1. Introductio ad filtrum HEPA
Ut omnes scimus, industria pharmaceutica altissimas normas hygienae et salutis habet. Si pulvis in officina est, pollutionem, damnum valetudini et pericula explosionis causabit. Ergo, usus filtrorum HEPA necessarius est. Quae sunt normae usus filtrorum HEPA, tempus substitutionis, parametri substitutionis et indicationes? Quomodo officinae pharmaceuticae cum altis requisitis munditiae filtra HEPA eligere debent? In industria pharmaceutica, filtra HEPA sunt filtra terminalia ad curationem et filtrationem aeris in spatiis productionis adhibita. Productio aseptica usum filtrorum HEPA necessarium requirit, et productio formarum medicamentorum solidarum et semisolidarum interdum adhibetur. Cubiculum purum pharmaceuticum a ceteris cubiculis puris industrialibus differt. Differentia est quod, cum praeparationes et materias primas aseptice producuntur, necesse est non solum particulas suspensas in aere moderari, sed etiam numerum microorganismorum moderari. Ergo, systema refrigerationis aeris in officina pharmaceutica etiam sterilizationem, desinfectionem et alias methodos ad microorganismos moderandos intra ambitum regularum pertinentium habet. Filtrum aereum materiis filtrantibus porosis utitur ad pulverem ex fluxu aëris capiendum, aerem purificandum, et aerem pulverulentum purificandum eumque in cubiculum immittendum ut munditia aëris in cubiculo conservetur. Officinis pharmaceuticis cum maioribus requisitis, filtra HEPA cum sigillo gelatino plerumque ad filtrationem adhibentur. Filtra HEPA cum sigillo gelatino imprimis ad particulas infra 0.3μm capiendas adhibentur. Meliorem sigillationem, magnam efficaciam filtrationis, resistentiam fluxus humilem habent, et diu adhiberi possunt ad sumptum rerum consumptibilium posteriorum minuendum, aerem purum officinis mundis societatum pharmaceuticarum praebentes. Filtra HEPA plerumque antequam officinam relinquunt probantur si effluunt, sed non professionales plus attentionis in tractatione et institutione praebere debent. Institutio impropria interdum efficit ut sordes e structura in cubiculum purum emanent, ita probationes detectionis effluxionis plerumque post institutionem fiunt ad confirmandum utrum materia filtrantis laesa sit; utrum arca effluat; utrum filtrum recte institutum sit. Inspectiones regulares etiam in usu posteriore fieri debent ut efficientia filtrationis filtri requisitis productionis satisfaciat. Inter processus vulgo adhibiti sunt filtra HEPA plicarum minimarum, filtra HEPA plicarum profundarum, filtra HEPA sigillo gelatinoso, et cetera, quae finem munditiae per filtrationem aeris et fluxum ad particulas pulveris in aere excludendas consequuntur. Onus filtri (strati) et differentia pressionis inter partes superiores et inferiores etiam magni momenti sunt. Si differentia pressionis inter partes superiores et inferiores filtri augetur, postulatio energiae systematis aeris immissi et exhauriendi augebitur, ut numerus mutationum aeris necessarius servetur. Differentia pressionis inter partes superiores et inferiores talium filtrorum limitem functionis systematis ventilationis augere potest.
2. Norma substitutionis
Sive filtrum HEPA in fine unitatis purificationis aeris condicionati institutum sit, sive in capsa HEPA institutum, haec accuratas notationes temporis operationis, munditiae atque voluminis aeris pro substitutione habere debent. Exempli gratia, sub usu normali, vita utilis filtri HEPA plus quam unum annum esse potest. Si protectio anterioris partis bona est, vita utilis filtri HEPA plus quam duos annos sine ullo problemate esse potest. Scilicet, hoc etiam a qualitate filtri HEPA pendet, vel etiam diutius. Filtrum HEPA in apparatu purificationis institutum, ut filtrum HEPA in imbri aereo, vitam utilem plus quam duos annos habere potest si filtrum primarium anterioris partis bene protectum est; ut filtrum HEPA in mensa munda, filtrum HEPA per indicationem manometri pressionis differentialis in mensa purificationis substituere possumus. Filtrum HEPA in deposito munda tempus optimum ad filtrum aeris substituendum per detectionem velocitatis aeris filtri HEPA determinare potest. Si filtrum aeris HEPA in unitate filtrationis ventilatoris FFU adhibetur, filtrum HEPA per monitum in systemate moderationis PLC vel monitum manometri pressionis differentialis substituitur. Conditiones substitutionis filtrorum HEPA in officinis pharmaceuticis in specificationibus designationis officinae mundae stipulatae sunt: velocitas fluxus aeris ad limitem minimum reducitur, plerumque minus quam 0.35m/s; resistentia bis valorem resistentiae initialis attingit, et plerumque ad 1.5 vicibus a societatibus statuitur; si effusio irreparabilis est, puncta reparationis non excedere debent 3 puncta, et area reparationis totalis non excedere debet 3%, et area reparationis pro uno puncto non maior esse debet 2cm*2cm. Quidam ex nostris peritis installatoribus filtrorum aeris experientiam pretiosam summaverunt, et hic filtra HEPA in officinis pharmaceuticis introducemus, sperantes te adiuvare ut tempus optimum ad filtrum aeris accuratius substituendum comprehendas. Cum manometrum pressionis differentialis ostendit resistentiam filtri aeris bis vel ter valorem resistentiae initialis in unitate refrigerationis attingere, filtrum aeris conservandum vel substituendum est. Absente manometro pressionis differentialis, hoc simplici formato bipartito uti potes ad decernendum utrum substituendum sit: colorem materiae filtrantis in lateribus superioribus et inferioribus filtri aeris observa. Si color materiae filtrantis in latere exitus aeris nigrescere incipit, te ad substituendum parare debes; materiam filtrantis in latere exitus aeris filtri aeris manu tange. Si multus pulvis in manu tua est, te ad substituendum parare debes; statum substitutionis filtri aeris saepius nota et optimum cyclum substitutionis summatim describe; si differentia pressionis inter conclave mundum et conclave adiacens significanter decrescit antequam filtrum aeris HEPA resistentiam finalem attingit, fieri potest ut resistentia filtrorum primariorum et secundariorum nimis magna sit, et te ad substituendum parare debes; si munditia in conclavi mundo requisitis designationis non satisfacit, aut pressio negativa occurrit, et filtra aeris primaria et secundaria efficientiae tempus substitutionis nondum attigerunt, fieri potest ut resistentia filtri HEPA nimis magna sit, et te ad substituendum parare debes.
3. Vita utilis
Sub usu normali, filtrum HEPA in officina pharmaceutica semel per annum vel biennium mutatur (pro qualitate aeris relativa in diversis regionibus), et haec data valde differunt. Data experientiae tantum in proiecto specifico post verificationem operationis camerae purae inveniri possunt, et data experientiae camerae purae idonea tantum pro imbri aereo camerae purae praeberi possunt. Factores qui vitam utilem filtrorum HEPA afficiunt: (1). Factores externi: Ambitus externus. Si via magna vel latus viae extra cameram puram est, multus pulvis est, qui usum filtrorum HEPA directe afficiet et vita eorum utilis magnopere reducetur. (Quapropter, electio loci magni momenti est) (2). Extrema anteriora et media ductus ventilationis plerumque filtris primariis et mediis in extremis anterioribus et mediis ductus ventilationis instructa sunt. Propositum est melius protegere et uti filtro HEPA, numerum substitutionum reducere, et sumptus reducere. Si filtratio anterior non recte tractatur, vita utilis filtri HEPA etiam brevior fiet. Si filtra primaria et media directe removeantur, vita utilis filtri HEPA magnopere brevior fiet. Factores interni: Ut omnes scimus, area filtrationis efficax filtri HEPA, id est, capacitas pulveris retinendi, usum filtri HEPA directe afficit. Usus eius inverse proportionalis est areae filtrationis efficaci. Quo maior area efficax, eo minor resistentia et eo longior vita utilis. Suadetur ut maiori attentione ad aream filtrationis efficacis et resistentiam tribuatur cum filtra HEPA eliguntur. Deviatio filtri HEPA inevitabilis est. Utrum substitui debeat, per collectionem et probationem in situ pendebit. Postquam norma substitutionis attingitur, inspici et substitui debet. Ergo, valor empiricus vitae filtri non potest arbitrio in ambitu applicationis expandi. Si consilium systematis irrationabile est, curatio aeris recentis non adest, et consilium moderationis pulveris imbris aeris cubiculi puri non scientificum est, vita utilis filtri HEPA officinae pharmaceuticae certe brevis erit, et quaedam etiam intra minus quam annum substitui debent. Experimenta pertinentia: (1). Monitorium differentiae pressionis: Cum differentia pressionis ante et post filtrum valorem statutum attingit, plerumque indicat illud substituendum esse; (2). Vita utilis: Ad vitam utilem aestimatam filtri refer, sed etiam iudica in coniunctione cum condicionibus realibus; (3). Mutatio puritatis: Si puritas aeris in officina significanter decrescit, fieri potest ut efficacia filtri diminuta sit et substitutio consideranda sit; (4). Iudicium experientiae: Iudicium comprehensivum fac secundum experientiam usus prioris et observationem status filtri; (5). Damnum physicum medii, maculas discolorationis vel maculas, hiatus obturamentorum et discolorationem vel corrosionem structurae et cribri inspice; (6). Examen integritatis filtri, experimentum effusionis cum computatore particularum pulveris, et eventus prout opus est nota.
Tempus publicationis: XXIII Iunii MMXXXV