SCIS QUID cGMP EST?

Quid est cGMP?

Primum medicamentum mundi GMP in Iunctus Civitas anno 1963 natus est. Post varias emendationes et continuas locupletationes et emendationes US FDA, cGMP (Current Bonae Vestibulum Exercitia) in Civitatibus Foederatis unus ex repraesentativis technologicis provectis in GMP factus est. campus, munus magis magisque momenti in tuto et efficaci usu medicamentorum terrarum orbis. Sina primum medicamento statutorum GMP anno 1988 promulgavit et maxime tres emendationes ab 1992, 1998 et 2010 promulgavit, quae adhuc emendatione indigent. Per plus XX annos promovendi medicamento GMP laboris in Sinis, notionem GMP ad certificationem GMP promovendam inducendo, res gestae phased consecutae sunt. Tamen, ob recentem initium GMP in Sinis, multa phaenomena mechanice applicandi GMP fuerunt, et sensus GMP in ipsa administratione productionis et qualitatis non vere integrata est.

 

Progressio cGMP

Praesens GMP requisita in Sinis adhuc in "scaena initiali" sunt et tantum requisita formalia sunt. Ut Sinenses inceptis internationalibus mercatum cum suis fructibus ineant, debent administrationem productionis figere cum signis internationalibus ut agnitionem mercatus acquirant. Etsi regimen Sinensium nondum societates pharmaceuticae ad efficiendum cGMP mandavit, hoc non significat nullam esse necessitatis Sinis ad efficiendum cGMP. E contra, totum processum productionis administrandi secundum signa cGMP necessaria est necessaria ad movendum ad internationalization. Fortunate, nunc in Sinis, societates pharmaceuticae cum progressu consiliorum prospectu diuturnum huius ordinationis significationem intellexerunt et in praxim adduxerunt.

Historia progressionis cGMP: Internationalis receptae cGMP, sive in Civitatibus Foederatis sive in Europa, in praesenti cGMP obsequio inspectionis ad situs productionis sequitur specificationes cGMP ad materias rudis a Conferentia Internationalis de Harmonizatione (ICH), etiam quae ICH Q7A notae sunt. . Haec specificatio orta est a Conferentia Internationali de Harmonizatione Materiarum Raw (ICH pro API) Genevae, Helvetia mense Septembri 1997. Mense Martio 1998 ducta est a FDA US, una "cGMP ad materias crudas", ICH Q7A, conscripta est. Autumno MCMXCIX, Unio Europaea et Civitates Foederatae cGMP mutuae recognitionis pacti ad res rudis pervenerunt. Postquam pactum in effectum venit, ambae partes consensus cGMP certificationis eventus in mercatura materiarum rudium inter se agnoscere. Societates enim API, regulae cGMP sunt actu specificum contentum ICH Q7A.

 

Discrimen inter cGMP et GMP

CGMP vexillum est GMP inter nationes ut Civitatum Foederatarum, Europa, Iaponia, etiam "GMP vexillum internationalis". signa cGMP non aequiparantur signis GMP in Sinis effectis.

Exsecutio GMP ordinationum in Sinis est certa normarum GMP ad nationes progressas aptas ab QUI enunciatas, cum peculiari opere de requisitis ad ferramenta productionis sicut instrumenti productionis.

In regionibus cGMP effectum est ut Civitatibus Foederatis Americae, Europa, et Iaponia ad productionem programmatum spectat, sicut actiones operariorum moderari et res inopinatas in processu producendi tractare.

(1) Comparatio certificationis specificationis catalogi. Tria enim elementa in processu productionis medicamentorum, systemata ferraria, systemata programmata et personas - cGMP in Civitatibus Foederatis simplicius est et pauciora capita quam GMP in Sinis habet. Sunt autem notabiles differentiae in rebus inhaerentibus ad haec tria. Sinarum GMP plura requiruntur ad ferramenta, dum cGMP Foederatae Americae plus requiruntur ad programmata et personas. Haec causa est, quia productio medicamentorum qualitas fundamentaliter ab operatione operantis pendet, ideo munus curatorum in GMP administratione in Civitatibus Foederatis Americae maioris momenti est quam armorum officinarum.

(2.) Comparatio operis industria. In GMP Sinarum sunt normae accuratae de industria personarum (gradus educationis), sed paucae sunt angustiae in officio personarum; In systemate cGMP in Iunctus Civitas, industria curatorum brevia et aperta sunt, dum officia personarum stricte explicantur. Haec responsabilitas systematis maxime efficit ut medicamenta efficiant qualitatem.

(3) Comparatio specimen collectionis et inspectionis. Sinarum GMP solum necessarias rationes inspectionis ponit, dum cGMP in Iunctus Civitas omnes gradus et modos inspectionis subtiliter designat, confusionem et contaminationem medicamentorum obscuratis in variis gradibus, praesertim in materia rudis, et securitatem praebet ad excolendam medicamentorum qualitatem. ad fontem.

 

Difficultates in exsequendo cGMP

GMP mutatio Sinensium pharmaceuticae inceptis relative lenis fuit. Tamen adhuc provocationes sunt ad exsequendam cGMP, maxime quae in veritate singularium et processuum refertur.

Exempli gratia, societas pharmaceutica in Europa vult mercatum US ingredi cum medicamento rudis materiae promittens et productum certificatum US FDA submittit. Antea, in materia rudi processu synthesi, accurate declinatio facta est in una duarum temperatarum mearum reactionis piscinae. Cum auctor processit et mandata postulavit, id in batch producendi monumentis singillatim non commemoravit. Postquam productum productum est, inspectores qualitates tantum pro notis immunditiis in analysi chromatographica notas represserunt et nullae difficultates inventae sunt. Itaque relatio inspectionis secundum quid prolata est. In inspectione, FDA magistratus invenerunt subtilitatem thermometrorum non requisitis occurrere, sed monumenta nulla correspondentia inventa sunt in batch productio. In verificatione qualitatis inspectionis relationis inventa est analysis chromatographica secundum tempus debitum non peractum. Omnes hae violationes cGMP scrutinium censorum effugere non possunt, et hoc medicamentum ultimo mercatum US ingressuri non potuit.

FDA decrevit defectum suum ad mandatis cGMP obtemperandi saluti consumers Americanorum nocere. Si declinatio accurationis secundum cGMP requisita est, ulterior investigatio disponenda est, inclusa inspiciendis effectibus caliditatis deviationis ab accuratione et notatione deviationis ex processu descriptionis. Omnes medicinae inspectiones solum sunt ad notas immunditias et notas substantias adversas, et propter ignotas noxias vel extraneas partes, per methodos exsistentes comprehendi non possunt.

Cum qualitatem pharmaci aestimamus, saepe criteria inspectionis qualitas adhibet ad determinandum utrum pharmacum habilis sit an fundatur in effecti efficacia et specie. Sed in cGMP notio qualitatis est norma morum quae per totum processum productionis decurrit. Medicamentum plene idoneum non necessario occurrit cum requisitis cGMP, sicut possibilitas declinationis in suo processu est. Si strictae regulatoriae requisita non sunt ad totum processum, pericula potentiale relationibus qualitatibus deprehendi non possunt. Inde est, quod cGMP executio non tam simplex est quam illa.