Scis quid CGMP est?

Quid CGMP?

Mundi est in Mundi Drive Gmp natus est in Civitatibus Foederatis Americae in MCMLXIII. Post aliquot emendationes et continuare et emendationem per US FDA, CGMP (current bonum vestibulum exercitia) in Gmp Field, ludens per increasingly amet munus in tutum et effective usum medicinae worldwide. Sina primum promulgari lege medicamento GMP in MCMLXXXVIII, et habet maxime subierit tria emendationes cum MCMXCII, MCMXCVIII et MMX, quod adhuc opus adhuc melius. Per plus quam XX annos promovendi medicamento GMP opus in Sina, ab introducendis conceptum GMP ad promovendi GMP certificatione, phased gestarum esse effectum. Tamen, ex sero in Sina in Satus in Sina, ibi fuerunt multa phaenomena mechanice applicando GMP, et significatione GMP non vere integrated in ipsa productio et qualis procuratio.

 

Development of CGMP

In current GMP requisitis in Sina sunt adhuc in "initial scaena" et solum formal requisita. Ut ad Seres conatibus intrare internationalis foro cum eorum products, oportet align eorum productio administratione cum internationalis signa ut quaestum foro recognitionem. Etsi Chinese imperium nondum mandavit pharmaceutical turmas ad effectum deducendi CGMP, hoc non sit quod non est necessitatis ad Sinis ad effectum deducendi CGMP. Sed totum productionem processum CGMP administrandi est per se necessarius per se movere ad movere ad internecta. Fortunate, currently in Sina, pharmaceutical turmas cum deinceps-aspiciens progressionem strategies quod intellexit diu terminus significationem huius ordinacionis et posuit in usu.

Historia de CGMP progressionem: De Internationally accepit CGMP, sive in Civitatibus Foederatis Americae vel Europe, CGMP obsequitur ad productionem sites CGMP obsequitur in Harmonization (Ich), etiam ut Ich Q7a . Hoc specificationem originem ex Internationalis Conference in Harmonization of Rudis Materials (Ich enim API) In Clementine_Vulgate, Switzerland in September MCMXCVII. In Martii MCMXCVIII, ducitur in US FDA ", ich Q7A, quod drafted. In autumno de MCMXCIX, Europaeae unionem et Civitatum Foederatarum pervenit CGMP mutua recognition pactum ad rudis materiae. Post consensum factum est in effectum, utrumque convenerit agnoscis inter se scriptor CGMP certification results in commercia processus of rudis materiae. Nam API societates, CGMP ordinationes sunt actu propria contentus Ich Q7A.

 

Differentia CGMP et GMP

CGMP est a GMP vexillum implemented per terris ut Civitatibus Foederatis Americae, Europa, et Iaponia, etiam quae per "International GMM Standard." CGMP signa non equivalent ad GMP signa implemented in Sinis.

In implementation of GMP ordinationes in Sina est a paro of GMP ordinationes applicabilis ad developing regionibus formatos ab qui, cum maxime emphasis in requisitis ad productio hardware ut productio apparatu.

Et CGMP implemented in terris ut Civitatum Foederatarum, Europa et Iaponia focuses in productio software, ut regulanting actiones operators et quam ad tractamus inopinatum certe in productionem processus.

(I) Certification Certification Catalogs. Nam tres elementa in medicamento productio processus - Hardware systems, software systems, et personas - CGMP in Civitatibus Foederatis Americae est simplicior et habet paucioribus capita quam GMP in Sinis. Tamen, sunt significant differentias inhaerens requisitis horum tribus elementis. Sinis scriptor GMP est magis requisitis ad hardware, cum Civitatibus Foederatis Americae 'CGMP habet magis requisita software et personas. Hoc est quod productionem qualis medicinae fundamentaliter pendent operantis operandi, ita partes personas in GMP administratione in Civitatibus Foederatis Americae est magis quam officinas apparatu.

(II) collatio officium industria. In Sinis scriptor GMP, ibi sunt detailed ordinationes in qualitatem (educational gradu) de curatores, sed pauci cohiberi in officiis personarum; In CGMP ratio in Civitatibus Foederatis Americae, in qualitatem (gradu disciplina) ex personas sunt brevia et patet, cum officia personarum sunt stricte detailed. Hoc responsibility ratio late ensures productionem qualis medicinae.

(III) collatio sample collectione et inspectionem. China's GMP only stipulates necessary inspection procedures, while the cGMP in the United States specifies all inspection steps and methods in great detail, minimizing confusion and contamination of drugs at various stages, especially in the raw material stage, and providing assurance for improving drug quality from fons.

 

Difficultatibus in effectum deducendo CGMP

In GMP Mutare Chinese Pharmaceutical Enterprises est relative lenis. Tamen, ibi sunt adhuc provocationes in effectum CGMP, maxime reflectitur in authenticitate details et processibus.

Exempli gratia, a pharmaceutical comitatu in Europa vult intrare US foro cum promissum crudum materia medicamento et submittit a certified uber ad US FDA. Previously, in rudis materia Synthesis processus, erat accuracy deviationem in unum duo temperatus gauges in reactionem cisternina. Licet operator erat processionaliter et rogatus instructiones, non recordarentur in detail in productionem batch records. Post productum productum, qualis inspectores tantum sedatus notum impudicitiis in chromatographic analysis et non problems inventae. Ideo a qualified inspectionem fama est edita. Per inspectionem, FDA ministri invenitur quod accurate ad Thermometrum non occurrit requisita, sed non correspondentes records in productione batch records. Per verificationem de qualis inspectionem fama, quod inventum est quod chromatographic analysis non ferri ex secundum tempus. Omnes his violationes CGMP potest evadere scrutinia de censoribus et hoc medicamento tandem defuit intrare US foro.

Et FDA est determinari, quod suum defectum ad propinquos meos CGMP ordinationes esset nocere salutem American consumers. Si est discumbentia in accuracy secundum CGMP requisitis, ulteriorem investigationem debet esse disposita, comprehendo reprehendo fieri potest ex temperatus deviatione ex accurate, et recording deviationem a processu descriptio. Omnes inspectiones pharmaca sunt tantum notum impudicitiis et notum adversa substantiis, et ignotum nocivis vel finitimus components, non comprehenditur per existentium modi.

Cum aestimandis qualis est a medicamento, saepe utor qualis inspectionem criteria determinare utrum medicamento est qualified seu secundum efficaciam et speciem productum. Tamen, in CGMP, conceptum qualitatis est morum norma, quae decurrit per totum productionem processus. A plene qualified medicamento non necessario occurrit requisita CGMP, quod est facultatem deviationis in processus. Si non stricto regulatory requisitis totam processus, potential periculis non deprehenditur qualitate tradit. Hoc cur CGMP supplicium non est simplex quod.