Scisne quid sit cGMP?

Quid est cGMP?

Prima norma GMP (Green Product Manufacturing Practices) in mundo anno 1963 in Civitatibus Foederatis Americae nata est. Post complures revisiones et continuam locupletationem atque emendationem a FDA Americana factam, cGMP (Bonae Praxes Fabricationis Hodiernae) in Civitatibus Foederatis Americae facta est una ex repraesentativis technologiae provectae in campo GMP, partes magis magisque importantes in usu tuto et efficaci medicamentorum toto orbe terrarum agens. Sina primum GMP medicamentorum lege statuta anno 1988 promulgavit, et praecipue tres revisiones ab annis 1992, 1998, et 2010 subiit, quae adhuc ulteriore emendatione indigent. Per plus quam viginti annos promotionis operis GMP medicamentorum in Sinis, ab introductione notionis GMP ad promovendam certificationem GMP, progressus gradatim consecutus est. Attamen, propter initium sero GMP in Sinis, multa phaenomena applicationis mechanicae GMP facta sunt, et significatio GMP non vere in actualem productionem et administrationem qualitatis integrata est.

 

Elaboratio cGMP

Requisita GMP hodierna in Sinis adhuc in "stadio initiali" sunt et tantum requisita formalia sunt. Ut societates Sinenses mercatum internationalem cum suis productis ingredi possint, administrationem productionis suae cum normis internationalibus accommodare debent ut recognitionem in foro adipiscantur. Quamquam regimen Sinense societates pharmaceuticas nondum mandavit ut cGMP instituant, hoc non significat nullam esse necessitatem Sinis cGMP instituendi. Immo, administratio totius processus productionis secundum normas cGMP est praerequisitum essentiale ad progrediendum versus internationalizationem. Feliciter, nunc in Sinis, societates pharmaceuticae cum consiliis progressionis in futurum spectantibus momentum longi temporis huius regulae intellexerunt et in praxim deduxerunt.

Historia Evolutionis cGMP: cGMP internationaliter acceptum, sive in Civitatibus Foederatis Americae sive in Europa, hodie inspectio obsequii cGMP in locis productionis sequitur specificationes cGMP unificatas pro materiis crudis a Conferentia Internationali de Harmonizatione (ICH) formulatas, quae etiam ICH Q7A appellatur. Haec specificatio originem trahit a Conferentia Internationali de Harmonizatione Materiarum Crudarum (ICH pro API) Genevae in Helvetia mense Septembri anni 1997 habita. Mense Martio anni 1998, ductu FDA Civitatum Foederatarum, "cGMP pro materiis crudis" unificata, ICH Q7A, conscripta est. Autumno anni 1999, Unio Europaea et Civitates Foederatae Americae ad pactum mutuae recognitionis cGMP pro materiis crudis pervenerunt. Postquam pactum valere coepit, ambae partes consenserunt ut altera alterius certificationis cGMP eventus in processu mercaturae materiarum crudarum agnoscerent. Pro societatibus API, regulae cGMP re vera contentum specificum ICH Q7A sunt.

 

Differentia inter cGMP et GMP

CGMP est norma GMP a nationibus sicut Civitatibus Foederatis Americae, Europa, et Iaponia adhibita, quae etiam "norma GMP internationalis" appellatur. Normae cGMP non aequivalentes sunt normis GMP in Sinis adhibitis.

Implementatio regularum GMP in Sinis est series regularum GMP ad terras progredientes pertinentes a OMS formulata, cum peculiari pondere in requisitis apparatuum productionis, ut puta instrumentorum productionis.

Principia GMP (GamP Praecepta) in terris ut Civitatibus Foederatis Americae, Europa, et Iaponia adhibita in productione programmatum intendit, exempli gratia actiones operatorum moderando et quomodo eventus inopinati in processu productionis tractandi sint.

(1) Comparatio catalogorum specificationum certificationis. Pro tribus elementis in processu productionis medicamentorum — systematibus apparatuum, systematibus programmatum, et hominibus — cGMP in Civitatibus Foederatis Americae simplicior est et pauciora capita habet quam GMP in Sinis. Attamen, differentiae significantes in requisitis inherentibus pro his tribus elementis existunt. GMP Sinarum plura requisita pro apparatu habet, dum cGMP Civitatum Foederatarum plura requisita pro programmatibus et hominibus habet. Hoc est quia qualitas productionis medicamentorum fundamentaliter ab operatione operatoris pendet, ergo munus hominum in administratione GMP in Civitatibus Foederatis Americae maioris momenti est quam munus instrumentorum officinarum.

(2) Comparatio qualificationum officiorum. In systemate GMP Sinarum, regulae accuratae de qualificationibus (gradu educationis) personarum exstant, sed paucae restrictiones de officiis personarum imponuntur; in systemate cGMP Civitatum Foederatarum, qualificationes (gradus eruditionis) personarum concisae et clarae sunt, dum officia personarum stricte explicantur. Hoc systema officiorum qualitatem productionis medicamentorum plerumque curat.

(3) Comparatio collectionis et inspectionis exemplorum. Sinarum GMP tantummodo necessarias rationes inspectionis praescribit, dum cGMP in Civitatibus Foederatis Americae omnes gradus et modos inspectionis subtiliter specificat, confusionem et contaminationem medicamentorum in variis stadiis, praesertim in stadio materiae rudis, minuendo et fiduciam praebens ad qualitatem medicamentorum ab origine emendandam.

 

Difficultates in exsecutione cGMP

Transformatio secundum normas GMP societatum pharmaceuticarum Sinarum satis lenis fuit. Nihilominus, adhuc difficultates in exsecutione cGMP manent, quae maxime in fide rerum et processuum demonstrantur.

Exempli gratia, societas pharmaceutica in Europa mercatum Americanum ingredi vult cum medicamento materia prima promittente et productum certificatum ad FDA Americanam submittit. Antehac, durante processu synthesis materiae primae, deviatio accuratae in uno ex duobus mensuris temperaturae cisternae reactionis erat. Quamquam operator processerat et instructiones petiverat, id accurate in actis partium productionis non notavit. Postquam productum factum est, inspectores qualitatis tantum impuritates notas in analysi chromatographica inspexerunt, et nullae difficultates inventae sunt. Ergo, relatio inspectionis qualificata edita est. Per inspectionem, officiales FDA invenerunt accuratam thermometri requisitis non satisfacere, sed nullae actae correspondentes in actis partium productionis inventae sunt. Per verificationem relationis inspectionis qualitatis, inventum est analysin chromatographicam non secundum tempus requisitum peractam esse. Hae omnes violationes cGMP scrutinio censorum effugere non possunt, et hoc medicamentum tandem mercatum Americanum intrare non potuit.

FDA (Administratio Ciborum et Medicamentorum) decrevit neglegentiam in observandis ordinationibus cGMP valetudini Americanorum nocere. Si deviatio in accuratione secundum requisita cGMP est, investigatio ulteriore ordinanda est, inter quas possibilia eventa deviationis temperaturae ab accuratione examinanda, et deviatio a descriptione processus notanda. Omnes inspectiones medicamentorum solum ad impuritates notas et substantias adversas notas pertinent, et ad componentes noxios vel non conexos ignotos, per methodos existentes plene detegi non possunt.

Cum qualitatem medicamenti aestimamus, saepe criteria inspectionis qualitatis utimur ad determinandum utrum medicamentum idoneum sit an secundum efficaciam et speciem producti fundatum sit. Attamen, in cGMP, notio qualitatis est norma morum quae per totum processum productionis currit. Medicamentum plene idoneum non necessario requisitis cGMP satisfacit, cum possibilitas deviationis in eius processu exstet. Si non sunt requisita regulatoria stricta pro toto processu, pericula potentialia relationibus qualitatis detegi non possunt. Quam ob rem exsecutio cGMP non tam simplex est.