In ornatu camerae purae pharmaceuticae secundum normas GMP (General Products and Products), systema HVAC (Heating, Ventilation, and Air Conditioning) summae prioritatis est. Dici potest utrum moderatio ambitus camerae purae requisitis satisfacere possit praecipue a systemate HVAC pendere. Systema calefactionis, ventilationis, et refrigerationis aeris (HVAC) etiam systema purificationis refrigerationis aeris in camera pura pharmaceutica secundum normas GMP appellatur. Systema HVAC praecipue aerem in cameram ingredientium tractat et temperaturam aeris, humiditatem, particulas suspensas, microorganismos, differentiam pressionis, aliosque indices ambitus productionis pharmaceuticae moderatur ut parametri ambitus requisitis qualitatis pharmaceuticae satisfaciant et pollutionem aeris et contaminationem mutuam vitent, simul ambitum commodum operatoribus praebentes. Praeterea, systemata HVAC camerae purae pharmaceuticae etiam effectus adversos medicamentorum in homines durante processu productionis reducere et impedire possunt, atque ambitum circumdantem protegere.
Designatio generalis systematis purificationis aeris condicionati
Tota unitas systematis purificationis aeris conditionati eiusque partes secundum requisita ambitus designandae sunt. Unitas praecipue partes functionales ut calefactionem, refrigerationem, humidificationem, dehumidificationem, et filtrationem comprehendit. Aliae partes ventilatores extractionis, ventilatores aeris reditus, systemata recuperationis energiae caloris, etc., includunt. Nulla obiecta cadentia in structura interna systematis HVAC esse debent, et rimae quam minimae esse debent ne pulveris accumulatio fiat. Systemata HVAC facile purganda et necessariam fumigationem et disinfectionem sustinere debent.
1. Genus systematis HVAC
Systema purificationis aeris condicionati in systemata aeris condicionati DC et systemata aeris condicionati recirculantis dividi possunt. Systema aeris condicionati DC aerem externum processum, qui spatio requisitis satisfacere potest, in cubiculum mittit, deinde totum aerem emittit. Systema totum aere fresco externo utitur. Systema aeris condicionati recirculantis, id est, aer cubiculi puri admiscetur cum parte aeris recentis externi processi et parte aeris reditus e spatio cubiculi puri. Cum systema aeris condicionati recirculantis commoda habeat parvae pecuniae initialis et parvae impensae operationis, systema aeris condicionati recirculantis quam rationalissime in designio systematis aeris condicionati adhibendum est. Aer in quibusdam locis productionis specialibus non potest redivivus fieri, ut in cubiculo puro (area) ubi pulvis emittitur durante processu productionis, et contaminatio transversalis vitari non potest si aer interior curatur; solventia organica in productione adhibentur, et accumulatio gasorum explosiones vel incendia et processus periculosos causare potest; areae operationis pathogenorum; areae productionis pharmaceuticae radioactivae; processus productionis qui magnam quantitatem substantiarum nocivarum, odorum vel gasorum volatilium durante processu productionis producunt.
Area productionis pharmaceuticae plerumque in plures areas cum diversis gradibus puritatis dividi potest. Areae mundae diversae unitatibus aeris tractandi separatis instructae esse debent. Quaeque systemata refrigerationis aeris physice separantur ad contaminationem inter producta vitandam. Unitates tractationis aeris independentes etiam in diversis areis productorum adhiberi possunt vel areas diversas separare ad substantias nocivas per filtrationem aeris strictam separandas et contaminationem per systema ductuum aeris vitandam, ut areae productionis, areae productionis auxiliares, areae repositionis, areae administrativae, etc., unitatibus aeris tractandi separatis instructae esse debent. Pro areis productionis cum diversis vicibus operandi vel temporibus usus et magnis differentiis in requisitis temperaturae et humiditatis moderandae, systemata refrigerationis aeris etiam separatim constitui debent.
2. Functiones et mensurae
(1). Calefactio et refrigeratio
Ambitus productionis ad necessitates productionis accommodandus est. Cum nullae sunt requisita specialia ad productionem pharmaceuticam, temperaturae camerarum mundarum Classis C et Classis D ad 18~26°C regi possunt, et temperaturae camerarum mundarum Classis A et Classis B ad 20~24°C regi possunt. In systemate refrigerationis aeris camerae mundae, serpentinae calidae et frigidae cum pinnis translationis caloris, calefactio electrica tubularis, etc., ad calefaciendum et refrigerandum aerem, et ad tractandum aerem ad temperaturam a camera munda requisitam adhiberi possunt. Cum volumen aeris recentis magnum est, praecalefactio aeris recentis consideranda est ne serpentinae inferiores congelescant. Vel utendae sunt solventia calida et frigida, ut aqua calida et frigida, vapor saturatus, ethylenum glycolum, varia refrigerantia, etc. Cum solventia calida et frigida determinantur, requisita ad calefactionem vel refrigerationem aeris, requisita hygienica, qualitas producti, oeconomia, etc., electionem secundum sumptum et alias condiciones faciunt.
(2). Humidificatio et dehumidificatio
Humiditas relativa cubiculi puri cum requisitis productionis pharmaceuticae congruere debet, et ambitus productionis pharmaceuticae et commoditas operatoris curandae sunt. Cum nullae requisitae speciales productioni pharmaceuticae adsint, humiditas relativa regionum mundarum Classis C et Classis D ad 45% ad 65% regitur, et humiditas relativa regionum mundarum Classis A et Classis B ad 45% ad 60% regitur.
Pulveres steriles vel pleraeque praeparationes solidae ambitum productionis cum humiditate relativa humili requirunt. Dehumidificatoria et post-refrigeratoria ad dehumidificationem considerari possunt. Propter maiores sumptus collocationis et operationis, temperatura puncti roris plerumque inferior quam 5°C esse debet. Ambitus productionis cum humiditate altiore conservari potest vapore officinali, vapore puro ex aqua purificata parato, vel per humidificatorem vaporis. Cum cubiculum mundum requisita humiditatis relativae habet, aer externus aestate a refrigeratore refrigerari et deinde a calefactore calefieri debet thermaliter ad humiditatem relativam accommodandam. Si electricitas statica interior moderanda est, humidificatio in climatibus frigidis vel siccis consideranda est.
(3). Filtrum
Numerus particularum pulveris et microorganismorum in aere recenti et aere reditu per filtra in systemate HVAC ad minimum reduci potest, permittens areae productionis requisitis munditiae normalibus satisfacere. In systematibus purificationis aeris conditionati, filtratio aeris plerumque in tres gradus dividitur: praefiltrationem, filtrationem intermediam et filtrationem HEPA. Quisque gradus filtris ex diversis materiis utitur. Praefiltrum infimum est et in initio unitatis tractationis aeris installatur. Particulas maiores in aere (magnitudine particularum supra 3 microna) capere potest. Filtratio intermedia deorsum praefiltri sita est et in medio unitatis tractationis aeris ubi aer reditus intrat installatur. Adhibetur ad particulas minores (magnitudine particularum supra 0.3 microna) capiendas. Filtratio finalis in sectione emissionis unitatis tractationis aeris sita est, quae fistulam mundam servare et vitam utilem filtri terminalis extendere potest.
Cum gradus munditiae cubiculi puri altus est, filtrum HEPA post filtrationem finalem instituitur ut instrumentum filtrationis terminalis. Instrumentum filtrationis terminalis in fine unitatis tractationis aeris locatum est et in lacunari vel pariete cubiculi collocatur. Suppeditationem aeris purissimi praebere potest et ad particulas in cubiculo puro, ut in cubiculo puro Classis B vel Classis A in fundo cubiculi puri Classis B, emissas diluendas vel expellendas adhibetur.
(4). Imperium pressionis
Pleraque conclavia munda pressionem positivam servant, dum procella ad hanc conclavem mundam ducens pressiones positivas successive inferiores et inferiores servat, usque ad gradum basalem zero pro spatiis non moderatis (aedificiis generalibus). Differentia pressionis inter areas mundas et areas non mundas et inter areas mundas diversorum graduum non minor quam 10 Pa esse debet. Cum opus est, gradientes pressionis idonei etiam inter diversas areas functionales (conclavia operationis) eiusdem gradus munditiae servandi sunt. Pressio positiva in conclavi mundo servata obtineri potest per volumen aeris suppeditati maius quam volumen aeris exhausti. Mutando volumen aeris suppeditati differentiam pressionis inter singula conclavia accommodare potes. In productione medicamentorum specialium, ut medicamentorum penicillinicorum, areae operationis quae magnas pulveris quantitates producunt pressionem relative negativam servare debent.
Tempus publicationis: XIX Decembris MMXXIII