Conclave purum secundum normas GMP aedificare valde difficile est. Non solum nullam pollutionem requirit, sed etiam multae sunt partes quae errare non possunt. Ergo, diutius quam alia opera requiret. Tempus constructionis et requisita atque severitas clientis tempus constructionis directe afficient.
1. Quanto tempore opus est ad cubiculum mundum secundum GMP construendum?
(1). Primum omnium, pendet a magnitudine areae totius cubiculi puri GMP et a requisitis functionalibus specificis. Officina circiter mille et trium milium metrorum quadratorum duos menses circiter, maior autem tres vel quattuor menses requiret.
(2). Deinde, difficile est cubiculum purum secundum GMP construere si ipse sumptus servare vis. Suasum est ut societatem machinationis cubiculorum purorum invenias quae te adiuvet in consilio et designatione.
(3). Conclavia munda GMP in industriis pharmaceuticis, cibariis, curae cutis, aliisque fabricatoriis adhibentur. Primo, tota officina productionis secundum processum productionis et ordinationes productionis systematice dividi debet. Ordinatio regionalis efficientiam et compactionem curare debet, impedimentum canalum manualium et logisticarum vecturae vitare; et secundum processum productionis modo aequo disponi debet ut flexus et flexus processus productionis minuantur.
(4). Conclavia purgationis instrumentorum et instrumentorum in conclavibus puris GMP classis 100.000 et superioribus in hac area disponi possunt. Conclavia pura gradus superioris classis 100.000 et classis 1.000 extra aream puram aedificanda sunt, et earum gradus puritatis uno gradu inferiore quam area productionis esse potest; conclavia purgationis instrumentorum, repositionis, et conclavia sustentationis in area productionis purae aedificari non apta sunt; gradus puritatis conclavium purgationis et siccationis vestimentorum purorum plerumque uno gradu inferiore quam area productionis esse potest, dum gradus puritatis conclavium pectinationis et sterilisationis vestimentorum sterilium probationis idem ac areae productionis esse debet.
(5). Difficillimum est cubiculum purum GMP perfectum construere. Non solum magnitudo areae fabricae consideranda est, sed etiam secundum varia ambitus aptanda est.
2. Quot gradus sunt in constructione cubiculi puri secundum GMP?
(1). Instrumenta processus
Conclave purum secundum normas GMP (General Goods Practices) cum spatio sufficiente ad productionem, mensuram qualitatis, inspectionemque praesto, necnon bona aquae, electricitatis, et gasis copia, praesto esse debet. Secundum requisita technologiae processus et qualitatis, area productionis in gradus puritatis dividitur, plerumque in classes 100, 1000, 10000, et 100000. Area pura pressionem positivam servare debet.
(2). Requisita productionis
1. Congruam coordinationem inter consilium aedificii et ordinationem spatii habere debent. Structura principalis fabricae GMP non apta est ad onera muralia interna et externa adhibenda.
2. Area munda partitionibus technicis vel angiportis technicis ad ductus ventilationis et varia fistula disponenda instruenda est.
③. Ornatus areae mundae materiis bene obturantibus et parvam deformationem sub effectu mutationum temperaturae et humiditatis adhiberi debet.
(2) Requisita constructionis
1. Pavimentum officinae gmp bene rotundum, planum, sine rimis, attritioni, corrosioni, ictibus, electricitati staticae non obnoxium, et facile purgandum esse debet.
2. Ornatus superficialis ductus exhalatorii, ductus aeris redeunti, et ductus aeris immissi 20% congruens cum toto systemate aeris redeunti et immissi et facile purgandus esse debet.
③. Variae fistulae, lumina, spiracula aeris, et aliae res communes intra conclave mundum diligenter considerandae sunt dum designantur et instituuntur, ut loca difficilia ad accessum vitentur.
In genere, requisita pro conclavi mundo secundum normas GMP altiora sunt quam ea pro conclavi mundo communi. Quaeque pars constructionis differt, et requisita variantur, ita ut normae correspondentes in singulis gradibus observentur.
Tempus publicationis: XXVIII Augusti, MMXXXV