Munus principale propositi conclavis puri officinae est puritatem aeris et temperaturam ac humiditatem, in quibus producta (velut fragmenta silicii, etc.) in contactum venire possunt, moderari, ut producta in spatio bono ambitu fabricari possint, quod propositum conclavis puri officinae appellamus.
Proiectum cubiculi puri officinae purae in tres partes dividi potest. Secundum consuetudinem internationalem, gradus puritatis cubiculi puri sine pulvere praecipue innititur numero particularum per metrum cubicum in aere diametro maiore quam norma distinctiva. Hoc est, quod dicitur sine pulvere non est sine ullo pulvere, sed in unitate minima regulatur. Scilicet, particulae quae specificationibus pulveris in hac specificatione satisfaciunt nunc sunt minimae comparatae cum particulis pulveris vulgo visis. Attamen, pro structuris opticis, etiam parva quantitas pulveris magnum impulsum negativum habere potest. Ergo, in productione productorum structurarum opticarum, sine pulvere est requisitum certum. Cubiculum purum in officina pura praecipue ad tres usus sequentes adhibetur:
Conclave mundum officinae aëris puri: Conclave mundum in officina pura quod perfectum est et in usum mitti potest. Omnibus officiis et functionibus necessariis praeditum est. Nihilominus, nullae machinae ab operatoribus intra conclave mundum operantur.
Conclave mundum officinae statice mundum: Conclave mundum cum functionibus completis et ordinationibus stabilibus, quod adhiberi vel in usu esse potest secundum ordinationes, sed nullis operariis intra apparatum adsunt.
Conclave mundum officinae mundae dynamicum: Conclave mundum in officina munda quod in usu normali est, cum functionibus servitii completis, apparatu et personis; si opus est, in operatione normali participare potest.
GMP requirit ut conclavia munda pharmaceutica apparatum productionis bonum, processus productionis rationabiles, administrationem qualitatis excellentem, et systemata probationum stricta pro purificatione habeant, ut qualitas producti (salus et hygiena cibi inclusis) requisitis legibus satisfaciat.
1. Aream aedificandi quam maxime minue.
Officinae cum requisitis munditiae non solum magnum sumptum requirunt, sed etiam altos sumptus regulares, ut aquae, electricitatis et gasis. In genere, quo altior gradus munditiae aedificii officinae, eo maiores sumptus, energiae consumptio et sumptus. Ergo, dum requisitis processus productionis satisfaciunt, area constructionis officinae mundae quam maxime ad minimum redigenda est.
2. Fluxum hominum et logisticam stricte moderare.
Viae pedestres et logisticae speciales in cubiculis mundis pharmaceuticis instituendae sunt. Personae secundum praescriptas rationes purgationis ingredi debent et numerum hominum stricte moderari. Praeter ordinatam administrationem personarum cubicula munda pharmaceutica ingredientium et exeuntium ad purificationem, ingressus et exitus materiarum crudarum et instrumentorum etiam per rationes purgationis transire debent ne puritas aeris cubiculi mundi afficiatur.
- Dispositio rationabilis
(1) Dispositio instrumentorum in conclavi mundo quam compactissima esse debet ut area conclavis mundorum minuatur.
(2) Ianuae cubiculi puri aerem bene clausae esse debent, et claustra aerea ad introitus et exitus hominum et mercium instituuntur.
(3) Eiusdem gradus cubiculorum mundorum, quantum fieri potest, simul disponi debet.
(4) Cubicula munda secundum gradus diversos, ab inferioribus ad superiores, disponuntur, et cubicula adiacentia ianuis divisoriis instructa esse debent. Differentia pressionis correspondens secundum gradum munditiae, plerumque circa 10 Pa, designanda est. Directio aperturae ianuae versus cubicula cum altiore gradu munditiae esse debet.
(5) Conclave mundum pressionem positivam servare debet, et spatium intra conclave mundum secundum gradum puritatis coniunctum esse debet, cum differentiis pressionis correspondentibus, ne aer in conclavibus mundis inferioribus ad conclavia mundis superiora refluat. Differentia pressionis netta inter conclavia vicina cum diversis gradibus puritatis aeris maior quam 5Pa esse debet, et differentia pressionis netta inter conclave mundum et atmosphaeram externam maior quam 10Pa esse debet.
(6) Lux ultraviolacea areae sterilis plerumque in parte superiore areae laboris sterilis vel ad introitum installatur.
4. Tubus quam maxime occultandus est.
Ut requisitis munditiae officinae satisfaciatur, variae fistulae quam maxime occultandae sunt. Superficies exterior fistulae expositae levis esse debet, et fistulae horizontales interstrato technico vel mezzanino technico instruendae sunt. Fistulae verticales per pavimenta transeuntes puteo technico instruendae sunt.
5. Ornatus interior purgationi prodesse debet.
Parietes, pavimenta, et summa superficies cubiculi puri plani et leves esse debent, sine fissuris et accumulatione electricitatis staticae; superficies autem firma, sine effusione particulorum, purgationem et disinfectionem tolerare debet. Nexus inter parietes et solum, inter parietes, et inter parietes et laquearia curvandus esse debet, vel aliae mensurae adhibendae sunt ad pulveris accumulationem minuendam et opus purgationis faciliorem reddendum.
Tempus publicationis: XXX Maii, MMXXIII