Sunt duo principalis fontes contaminationem in Cleanroom, particulas et microorganisms, quae potest fieri per humanum et environmental factores, seu related actiones in processus. Quamvis optimus nisus, contamination adhuc penetrare in tanroom. Imprimis commune contamination carriers includit humana corpora (cellulis, capillos), environmental factores talis sicut pulvis, fumus, caligo aut apparatu (Laboratory apparatu, Purgato Equipment.
Maxime commune contaminatam tabellarius populus. Etiam cum maxime restrictius indumentis et maxime restrictius operating operandi ratio, improprie exercitati operators sunt maximus comminatione contagione in Cleanroom. Employees qui non sequi elit guidelines summus periculo factor. Quamdiu aliquis employee facit errorem vel obliviscitur gradum, erit ad contaminationem totius tanroom. In comitatu potest non solum curare munditia de tulkroom a continua magna et continuale adaequationis de disciplina cum nulla contaminatione rate.
Alia Maior fontes contaminationem sunt instrumenta et apparatu. Si a plaustrum vel machina est solum dure delevit ante intrantes Cleanroom, ut adducere in microorganisms. Saepe, operarios sunt ignarus quod brutus apparatu rotulis in contaminari superficies ut pushed in tanroom. Superficiebus (including contignationibus, muros, apparatu, etc.) sunt petit probata pro viable comites usura specialiter disposito contactus laminas continentur augmentum media ut trypticase Soy Agar (TSA) et Sabouraed Dextrose Agar (SDA). TSA est a incrementum medium disposito ad Bacteria, et SDA est a incrementum medium disposito fingit et yeasts. TSA et SDA sunt typice incubated ad diversas temperaturis, cum TSA expositae temperaturis in 30-35˚c range, quod est meliorem incrementum temperatus maxime bacteria. 20-25˚c range est optimal ad maxime fingunt et fermentum speciei.
Airflow erat aliquando a communi causa contaminationem, sed hodiernae tutum HVAC systems habent virtualiter eliminated aer contaminationem. Aeris in Cleanroom regitur et vivat regulariter (eg, cotidie, weekly, quarterly) particula, viable comites, temperatus et humiditas. Hepa Filtra sunt ad control particula numerare in aere et facultatem ad filter de particulas usque ad 0.2μm. Haec filters sunt plerumque custodiri currit continuously ad calibrated influunt rate ponere aere qualitas in locus. Umor solet ad humili gradu ne multiplicatio microorganisms ut Bacteria et fingunt quod malunt humidum ambitus.
In facto summum ac maxime communis contagione in Cleanroom est operator.
Et fontes et ingressum itineribus contagione non variantur significantly ex industria ad industriam, sed non sunt differentias inter industries in terms of tolerable et intolerabilis campester of contaminationem. Exempli gratia, manufacturers mensae mensae non opus est ponere eandem munditiam ut manufacturers injectable agentibus, quae directe introduced in humano corpore.
Pharmaceutical manufacturers habent inferiorem tolerantia ad microbial contaminationem quam summus tech electronic manufacturers. Semiconductor fabrica quod producendum microscopic products non accipere ulla particulata contamination ut ad functionality de productum. Ideo haec societates sunt solum sollicitus de sterilitate productum est implantari in humano corpore et functionality de chip vel mobile phone. Sunt relative minus circa fingunt, fungus vel alias formas microbial contaminationem in Cleanroom. In alia manu, pharmaceutical turmas sunt circa omnes viventem et mortuus fontes contaminationem.
Et pharmaceutical industria regulatur per FDA et oportet sequantur bonum vestibulum exercitia (GMP) ordinationes, quia consequatur contagione in pharmaceutical industria sunt nocivis. Non solum autem medicamento manufacturers ad ut eorum products sunt, liberum a Bacteria, sunt etiam requiritur ad documenta et tracking de omnibus. A summus tech apparatu comitatu can navem in laptop aut TV quamdiu transit internum audit. Sed non est simplex ad pharmaceutical industria, quae est cur non est crucial ad a turba ad habere, uti et documento tanroom operating ratio. Ob sumptus considerations, plures societates Hire externa professionalem Purgato servicia praestare Purgato servicia.
A Aliquam Cleanroom environmental Testis progressio debet includere visibilis et invisibilia aerium particulas. Tametsi nulla requiritur ut omnes contaminantium in has continetur environments identified per microorganisms. In environmental imperium progressio debet includere convenientem gradu bacterial idem de sample extractions. Sunt plures bacterial idem modi currently available.
Primum gradum in bacterial idem, praesertim cum fit ut tangoroom solitudo, est gram labe modum, quod potest providere interpretive clues ad fontem microbial contaminationem. Si microbial segregationem et idem ostendit Gram, positivum Cocci, contaminationem, ut venirent ab hominibus. Si microbial segregatione et idem ostendit Gram, positivum virgas, contagione potest venire pulvis aut disinfectant repugnans modos. Si microbial segregatione et idem ostendit gram, negativa virgas, fons contaminationem, ut ex aquam aut ulla infectum superficiem.
Microbial idem in pharmaceutical Cleanroom est valde necessarium, quod est ad plures aspectus qualitatis certitudinem, ut bioassays in vestibulum environments; Bacterial idem Lorem finis products; Unmoded organizati in steriles products et aqua; Qualis potestate fermentationem repono technology in biotechnology industria; Et microbial probatio verificationem in convalidandum. FDA scriptor modum confirmandi, quod Bacteria potest superesse in specifica environment fiet magis et magis commune. Cum microbial contamination campester excedunt certa gradu vel sterilitatem test eventus indicant contaminationem, necesse est cognoscere efficaciam de Purgato et disinfection agentibus et eliminate idem de contaminatione fontes.
Sunt duo modi ad vigilantia Cleanroom environmental superficiebus:
I. Contact laminis
Hae specialis culturae acetabula continent sterilis incrementum medium, quae paratus est altior quam ripam in catino. In contactu laminam operimentum tegit superficiem esse sampled, et quis microorganisms visibilia super superficiem et adhaerere ad Agar superficiem et incubant. Hoc ars potest ostendere numerum microorganisms visibilis super superficiem.
II. Swab modum
Hoc sterilis et repono in idoneam sterilem liquorem. Swab applicantur ad test superficiem et Microorganism est identified per recuperandam in swab in medio. Swabs saepe usus est in inaequaliter superficies vel in areas qui sunt difficile ad specimen cum contactus laminam. Swab sampling est de qualita test.
Post tempus: Oct-21-2024