Duae sunt fontes contaminationis praecipuae in conclavi mundo puro: particulae et microorganismi, qui a factoribus humanis et ambientalibus, vel actionibus conexis in processu, causari possunt. Quamvis summis conatibus, contaminatio tamen in conclave mundo puro penetrabit. Inter vectores contaminationis communes sunt corpora humana (cellulae, capilli), factores ambientales ut pulvis, fumus, nebula vel apparatus (instrumenta laboratorium, instrumenta purgationis), et technicae tergendi et modi purgandi improprii.
Frequentissima contaminationis vectoria sunt homines. Etiam cum vestibus severissimis et rationibus operandi severissimis, operarii improprie instructi maximum contaminationis periculum in conclavi mundo ponunt. Operarii qui praecepta conclavis mundo non sequuntur magni periculi sunt. Dummodo unus operarius errorem faciat aut gradum obliviscatur, id ad contaminationem totius conclavis mundos ducet. Societas munditiam conclavis mundos tantum per continuam observationem et continuam institutionis renovationem cum nulla contaminationis ratione praestare potest.
Aliae fontes contaminationis maiores sunt instrumenta et apparatus. Si currus vel machina tantum ruditer detergitur antequam cubiculum purum ingrediatur, microorganismos importare potest. Saepe operarii nesciunt apparatum rotatum super superficies contaminatas volvi dum in cubiculum purum impellitur. Superficies (inter quas pavimenta, parietes, apparatus, etc.) regulariter pro numero viabilium probantur utens laminis contactu specialiter designatis quae media crescentia ut Trypticase Soy Agar (TSA) et Sabouraud Dextrose Agar (SDA) continent. TSA est medium crescentiae designatum pro bacteriis, et SDA est medium crescentiae designatum pro fungis et fermentis. TSA et SDA typice incubantur diversis temperaturis, cum TSA exponatur temperaturis in intervallo 30-35˚C, quae est optima temperatura crescentiae pro plurimis bacteriis. Intervallum 20-25˚C optimum est pro plurimis speciebus fungorum et fermenti.
Fluxus aeris olim causa contaminationis communis erat, sed hodiernae systemata HVAC conclavium mundarum contaminationem aeris fere omnino eliminaverunt. Aer in conclavi munda regulariter (e.g., quotidie, hebdomadarie, per quartum quadrantem) pro numero particularum, numero viabilium, temperatura et humiditate regitur et observatur. Filtra HEPA ad numerum particularum in aere moderandum adhibentur et facultatem habent particulas usque ad 0.2µm filtrandi. Haec filtra plerumque continuo cum fluxus calibrato operantur ad qualitatem aeris in conclavi conservandam. Humiditas plerumque ad gradum humilem servatur ad proliferationem microorganismorum, ut bacteriorum et mucoris, qui ambientes humidos praeferunt, prohibendam.
Re vera, summus et frequentissimus fons contaminationis in conclavi puro est operator.
Fontes et viae ingressus contaminationis non multum variant inter industrias, sed differentiae inter industrias existunt quoad tolerabiles et intolerabiles gradus contaminationis. Exempli gratia, fabri tabularum ingestibilium non debent eundem gradum munditiae conservare quem fabri agentium iniectabilium quae directe in corpus humanum introducuntur.
Fabricatores pharmaceutici tolerantiam minorem contaminationis microbialis habent quam fabricatores electronicorum technologiae provectioris. Fabricatores semiconductorum qui res microscopicas producunt, contaminationem particulatam non possunt accipere ut functionem producti confirment. Quapropter hae societates solum de sterilitate producti in corpus humanum implantandi et functione microplagulae vel telephoni mobilis sollicitae sunt. Relative minus de mucore, fungo, aliisve formis contaminationis microbialis in conclavi puro sollicitae sunt. Contra, societates pharmaceuticae de omnibus fontibus contaminationis, sive vivis sive mortuis, sollicitae sunt.
Industria pharmaceutica a FDA regulatur et regulas Bonarum Fabricationis (GMP) stricte sequi debet, quia consequentiae contaminationis in industria pharmaceutica valde nocivae sunt. Non solum fabri medicamentorum curare debent ut producta sua a bacteriis careant, sed etiam documentationem et vestigationem omnium rerum habere debent. Societas apparatuum technologiae altae computatrum portatile vel televisorium mittere potest, dummodo examen internum transeat. Sed non tam simplex est industriae pharmaceuticae, quam ob rem essentiale est societati ut rationes operandi conclavis puri habeat, utatur et documentet. Ob rationes sumptus, multae societates conducunt officia purgationis externa professionalia ad officia purgationis peragenda.
Programma comprehensivum probationum environmentalium in conclavi puro particulas aereas visibiles et invisibiles includere debet. Quamquam non est requisitum ut omnes contaminantes in his ambitus moderatis a microorganismis identifientur, programma moderationis environmentalis gradum aptum identificationis bacterialis extractionum exemplorum includere debet. Multae methodi identificationis bacterialis nunc praesto sunt.
Primum gradum in identificatione bacteriali, praesertim cum ad isolationem in conclavi puro venit, est methodus tinctionis Gram, cum indicia interpretativa de origine contaminationis microbialis praebere possit. Si isolatio et identificatio microbialis coccos Gram-positivos ostendit, contaminatio ab hominibus venire potest. Si isolatio et identificatio microbialis baculos Gram-positivos ostendit, contaminatio ex pulvere vel stirpibus disinfectioni resistentibus venire potest. Si isolatio et identificatio microbialis baculos Gram-negativos ostendit, fons contaminationis ex aqua vel quavis superficie humida venire potest.
Identificatio microbica in conclavi puro pharmaceutico pernecessaria est, quia ad multas qualitatis curandae partes pertinet, ut puta bioexperimenta in ambitu fabricationis; identificationem bacterialem productorum finalium; organismos innominatos in productis sterilibus et aqua; qualitatem moderationis technologiae fermentationis repositionis in industria biotechnologiae; et verificationem probationum microbicarum tempore validationis. Methodus FDA ad confirmandum bacteria in ambitu specifico supervivere posse magis magisque communis fiet. Cum gradus contaminationis microbicae gradum definitum excedunt vel eventus probationum sterilitatis contaminationem indicant, necesse est efficaciam agentium purgationis et disinfectionis verificare et identificationem fontium contaminationis eliminare.
Duae sunt rationes ad superficies ambientales conclavis mundi monitorandas:
1. Laminae contactus
Hae patinae culturae speciales medium sterile crescendi continent, quod ita praeparatur ut altior sit quam margine patinae. Operculum laminae contactus superficiem probandam tegit, et quivis microorganismus in superficie visibilis superficiei agaro adhaerebit et incubabit. Haec ars numerum microorganismorum in superficie visibilium demonstrare potest.
2. Methodus Penicilli
Hoc sterile est et in liquido sterili idoneo servatur. Peniculus superficiei probandae applicatur et microorganismus per recuperationem peniculi in medio cognoscitur. Peniculi saepe in superficiebus inaequalibus vel in locis ubi difficilius est specimina cum lamina contactus colligere adhibentur. Exemplificatio peniculi magis est experimentum qualitativum.
Tempus publicationis: Oct-XXI-MMXXIV