Cum conclave mundum secundum GMP cibaria designatur, fluxus hominum et materiae separandus est, ut etiam si contaminatio in corpore adsit, ad productum non transmittatur, et idem valet de producto ipso.
Principia notanda
1. Operarii et materiae in aream puram ingredientia non possunt eundem aditum habere. Canales ingressus operariorum et materiarum separatim providendi sunt. Si materiae primae et materiae auxiliares et materiae involucri quae directe cum cibo in contactum veniunt firmiter involutae sunt, si inter se contaminationem non efficiunt, et processus ordo rationabilis est, in principio, unus aditus adhiberi potest. Pro materiis et vastis quae ambitum polluere possunt, ut carbo activatus et residua in processu productionis adhibita vel generata, aditus et exitus speciales constituendi sunt ad contaminationem materiarum primarum, materiarum auxiliarium vel materiarum involucri interioris vitandam. Optimum est aditus et exitus separatos constituere pro materiis in aream puram ingredientibus et productis finitis ex area pura transportatis.
2. Operarii et materiae aream mundam ingredientes suas proprias conclavia purificationis instituere debent vel congruas mensuras purificationis adhibere. Exempli gratia, operarii aream productionis mundam per claustra aerea intrare possunt postquam lavacrum sumpserunt, vestes laboris mundas (inclusa pileis laboris, calceis laboris, chirothecis, tegumentis, etc.) induerunt, lavacrum aereum perfuderunt, manus lavaverunt, et manus disinfecerunt. Materiae aream mundam per claustra aerea vel capsam transitus intrare possunt postquam involucrum externum remotum est, lavacrum aereum perfudit, superficies mundavit, et disinfecit.
3. Ne ciborum contaminatio ab factoribus externis fiat, dum apparatum processus designatur, sola apparatura, aedificia et conclavia ad materiam pertinentia ad productionem in area productionis munda constituenda sunt. Apparatus publici auxiliares, ut compressores, cylindri, antliae vacui, apparatus ad pulverem removendum, apparatus ad dehumidificationem, ventilatores ad gas compressum extrahendum, in area productionis generali disponi debent, dummodo requisita processus permittant. Ut contaminatio inter cibos efficaciter impediatur, cibi diversarum specificationum et varietatum in eadem camera munda simul produci non possunt. Quapropter, apparatus productionis eorum in camera munda separata disponi debet.
4. Cum transitum in area munda designas, cura ut transitus directe ad singulas positiones productionis, intermedias vel repositoria materiarum involucrorum perveniat. Cubicula operationum vel repositoria aliarum stationum non possunt adhiberi ut transitus materiis et operariis ad hanc stationem ingrediendam, nec apparatus furno similis non potest adhiberi ut transitus personarum. Hoc efficaciter contaminationem inter cibos variorum generum, quae a transportatione materiarum et fluxu operariorum oritur, impedire potest.
5. Sine perturbatione fluxus processus, operationum processus, et dispositionis instrumentorum, si parametri systematis refrigerationis aeris cubiculorum operationis purorum adiacentium idem sunt, ianuae in parietibus divisoriis aperiri, arcae advectionis aperiri, aut taeniae transportatoriae ad materias transferendas disponi possunt. Conare ut transitus communis extra cubiculum operationis purum pauciores vel nullius utaris.
6. Si loca triturae, cribrationis, tabularum formationis, impletionis, siccationis API, aliaque quae magnas pulveris copias generant, plene claudi non possunt, praeter necessaria instrumenta ad pulverem capiendum et removendum, etiam conclave anterior operationis designandum est. Ne conclavia vicina vel semitae communes contaminentur. Accedit quod, in locis ubi magna dissipatio caloris et humoris fit, ut in praeparatione pulveris solidi et in concentratione injectionis, praeter designationem instrumenti ad humiditatem removendam, etiam conclave anterior designari potest, ne operatio conclavis puri vicini propter magnam dissipationem humoris et dissipationem caloris, necnon parametros refrigerationis aeris ambientis, afficiatur.
7. Optimum est ascensores ad materias transportandas et ascensores in fabricis multicameratis separare. Hoc ordinationem fluxus personarum et materiarum faciliorem reddere potest. Quia ascensores et putei magna fons pollutionis sunt, et aer in ascensoribus et puteis difficile est purificare. Ergo non aptum est ascensores in locis mundis instituere. Si propter requisita specialia processus vel limitationes structurae aedificii officinae, apparatum processus tridimensionaliter disponi necesse est, et materias ab imo ad imum vel ab imo ad summum in area munda ascensore transportari necesse est, claustra aerea inter ascensorem et aream productionis mundam institui debent. Vel alia consilia ad munditiam aeris in area productionis curandam designare.
8. Postquam homines officinam per primum et secundum vestiarium intraverunt, et res per canalem fluxus materiarum et canalem fluxus personarum in conclavi puro GMP officinam ingrediuntur, inseparabiles sunt. Omnes materiae ab hominibus tractantur. Operatio non tam stricta est post introitum.
9. Meridies ad fluxum personarum destinatus etiam designandus est habita ratione areae totius et usus mercium. Nonnullae cellae vestiariae, cellae intermediae, et cetera, quae ad vestes mutandas pertinent, paucis tantum metris quadratis designantur, et spatium reale ad vestes mutandas parvum est.
10. Necesse est intersectionem fluxus personarum, fluxus materiarum, fluxus instrumentorum, et fluxus vastorum efficaciter vitare. Perfectam rationalitatem in vero processu designandi praestare impossibile est. Multae erunt species officinarum productionis collinearium, et diversi modi operandi instrumentorum.
11. Idem valet de logisticis. Varia pericula erunt. Rationes mutationis non sunt normatae, accessus ad materias non est normatus, et nonnullae viae effugii male designatae habere possunt. Si calamitates, ut terrae motus et incendia, accidunt, cum in area conservationis vel loco proximo es ubi vestes pluries mutare debes, re vera periculosum est quia spatium a GMP camera pura designatum angustum est et nulla fenestra effugii specialis vel pars fragilis est.
Tempus publicationis: XXVI Septembris, MMXXIII