Ex quo anno 1992 promulgata est, "Bona Praxis Fabricationis Medicamentorum" (BPF) in industria pharmaceutica Sinarum paulatim a societatibus productionis pharmaceuticae agnita, accepta, et adhibita est. BPF est consilium nationale obligatorium societatibus, et societates quae requisitis intra tempus definitum non satisfaciunt productionem cessabunt.
Materia principalis certificationis GMP est administratio qualitatis productionis medicamentorum. Eius contenta in duas partes compendiari possunt: administratio programmatum et apparatus. Aedificium cubiculi puri est una ex praecipuis partibus investitionis in apparatu. Post completionem aedificii cubiculi puri, utrum proposita designationis assequi et requisitis GMP satisfacere possit, per probationes tandem confirmandum est.
Inspectio cubiculi puri, quaedam inspectionem munditiae non superaverunt, quaedam officinae propriae erant, quaedam totius operis. Si inspectio non qualificata est, quamvis ambae partes requisita per rectificationem, detectionem errorum, purgationem, etc. assecuti sint, saepe multae vires humanae et materiae dissipantur, tempus constructionis moratur, et processus certificationis GMP differt. Quaedam causae et vitia ante probationem vitari possunt. In opere nostro actuali, invenimus causas principales et mensuras emendationis munditiae non qualificatae et defectus GMP haec esse:
1. Designatio machinalis irrationalis
Hoc phaenomenon satis rarum est, praesertim in constructione parvarum camerarum mundarum cum requisitis munditiae humilibus. Aemulatio in arte camerarum mundarum nunc satis acerrima est, et quaedam societates constructionis pretia inferiora in suis libellis ad obtinendum proiectum obtulerunt. In posteriore constructionis stadio, quaedam unitates ad compendia minuenda et unitates aeris conditionati et ventilationis compressoriis minoris potentiae propter inscientiam utebantur, quod ad discrepantem potentiam subministrationis et aream mundam duxit, munditiam non qualificatam perveniens. Alia causa est quod usor nova requisita et aream mundam post designationem et initium constructionis addidit, quod etiam designationem originalem requisitis satisfacere non faciet. Hoc vitium congenitum difficile est emendare et in phase designationis machinalis vitandum est.
2. Producta pretiosa productis vilioribus substituere
In applicatione filtrorum HEPA in conclavibus mundis, patria statuit ut ad purificationem aeris cum gradu puritatis 100000 vel supra, filtratio trium graduum filtrorum primariorum, mediorum, et HEPA adhibeatur. Per processum validationis, inventum est magnum proiectum conclavis mundis filtrum aeris sub-HEPA ad filtrum aeris HEPA cum gradu puritatis 10000 substituendum adhibuisse, quod puritatem inqualificatam effecit. Denique, filtrum altae efficientiae substitutum est ut requisitis certificationis GMP satisfaceret.
3. Ductus aeris mittendi vel filtri male obsignatus.
Hoc phaenomenon ex constructione rudi oritur, et tempore acceptationis, videri potest cubiculum quoddam vel partem eiusdem systematis non idoneam esse. Methodus emendationis est ut methodus probationis effusionis pro ductu aeris adducto adhibeatur, et filtrum utens computatore particularum ad sectionem transversalem, glutinum obturans, et structuram institutionis filtri perscrutandam, locum effusionis inveniendum, et diligenter obsignandum.
4. Designatio et usus inepti ductuum aeris reditus vel spiraculorum aeris.
Quod ad rationes designandi attinet, interdum ob spatii angustias, usus "reditus a latere superiore immissionis" vel numerus insufficiens spiraculorum aeris reditus non est possibilis. Post remotionem causarum designandi, emendatio spiraculorum aeris reditus etiam est nexus constructionis magni momenti. Si emendatio non bona est, resistentia exitus aeris reditus nimis alta est, et volumen aeris reditus minus quam volumen aeris immissionis est, etiam munditiam inordinatam efficiet. Praeterea, altitudo exitus aeris reditus a solo in constructione etiam munditiam afficit.
5. Tempus autopurificationis insufficiens pro systemate cubiculi puri inter probationes.
Secundum normam nationalem, experimentum incipiendum est post triginta minuta a functione normali systematis purificationis aeris refrigerati. Si tempus operationis nimis breve est, etiam munditiam ineptam causare potest. Hoc in casu, sufficit tempus operationis systematis purificationis aeris refrigerati rite prorogare.
6. Systema purificationis aeris condicionati non diligenter purgatum est.
Dum constructio perficitur, totum systema purificationis aeris refrigerandi, praesertim ductus aeris immissi et redditi, non uno impetu perficitur, et operarii constructionis et ambitus constructionis ductus ventilationis et filtra polluere possunt. Nisi diligenter purgantur, eventus probationis directe afficiet. Mensura emendationis est purgare dum constructio perficitur, et postquam pars prior institutionis ductuum diligenter purgata est, pellicula plastica ad eam obsignandam adhiberi potest ne pollutio a factoribus environmentalibus orta sit.
7. Officina munda non perfecte purgata
Sine dubio, officina munda diligenter purganda est antequam probationes procedant. Postula ut operarii qui ultimam purgationem gerunt vestes laboris mundas gerant ad purgandum, ne contaminatio a corpore humano operariorum orta sit. Purgatoria possunt esse aqua fontana, aqua pura, solventia organica, detergentia neutra, et cetera. Qui necessitates antistaticas habent, diligenter detergant panno in liquido antistatico tincto.
Tempus publicationis: XXVI Iulii MMXXIII