Conclave purum est ambitus specialiter regulatus in quo factores ut numerus particularum in aere, humiditas, temperatura et electricitas statica regi possunt ad normas purgationis specificas assequendas. Conclavia pura late in industriis technologiae provectae ut semiconductoribus, electronicis, pharmaceuticis, aviatione, aëronautica et biomedicina adhibentur.
In specificationibus administrationis productionis pharmaceuticae, conclave purum in quattuor gradus dividitur: A, B, C et D.
Classis A: Areae operationis periculosae, ut areae impletionis, areae ubi dolia obturamentis gummatis et vasa involucri aperta cum praeparationibus sterilibus directe in contactu sunt, et areae ubi operationes asepticae congregationis vel connexionis peraguntur, mensa operationis fluxus unidirectionalis instructae esse debent ad statum ambitalem areae conservandum. Systema fluxus unidirectionalis aerem aequaliter in area sua operationis cum velocitate aeris 0.36-0.54m/s suppeditandum debet. Data ad statum fluxus unidirectionalis probandum et verificandum praesto esse debent. In pyxide operatoris vel chirothecarum clausa et isolata, velocitas aeris inferior adhiberi potest.
Classis B: ad aream secundariam refertur ubi area munda classis A sita est ad operationes periculosissimas, ut praeparationem et impletionem asepticam.
Classis C et D: ad areas mundas referuntur cum gradibus minus momenti in productione productorum pharmaceuticorum sterilium.
Secundum ordinationes GMP (Gestionis Fabricationis Praestantissimarum), industria pharmaceutica patriae meae areas mundas in quattuor gradus ABCD dividit, ut supra dictum est, secundum indices ut puritas aeris, pressio aeris, volumen aeris, temperatura et humiditas, strepitus et contentum microbiale.
Gradus regionum mundarum secundum concentrationem particularum suspensarum in aere dividuntur. Generaliter, quo minor valor, eo altior gradus munditiae.
1. Puritas aeris ad magnitudinem et numerum particularum (microorganismorum inclusis) in aere contentarum per unitatem voluminis spatii refertur, quae est norma ad gradum puritatis spatii distinguendum.
"Staticum" ad statum refertur postquam systema refrigerationis aeris cubiculi puri institutum est et plene functionale, et ministri cubiculi puri locum evacuaverunt et se per viginti minuta purificaverunt.
Dynamicum significat conclave mundum in statu normali operandi esse, apparatum normaliter operari, et personas designatas secundum specificationes operari.
2. Norma classificationis ABCD ex GMP a Consociatione Mundi Sanitatis (OMS) promulgata derivatur, quae est communis specificatio administrationis qualitatis productionis pharmaceuticae in industria pharmaceutica. Nunc in plurimis regionibus toto orbe terrarum, inter quas Unio Europaea et Sina, adhibetur.
Vetus Sinensis versio GMP normas Americanas classificationis (classis 100, classis 10 000, classis 100 000) secuta est, usque ad novam versionem normarum GMP anno 2011 implementatam. Industria pharmaceutica Sinensis normas classificationis OMS uti et ABCD ad distinguendos gradus arearum mundarum adhibere coepit.
Aliae normae classificationis cubiculorum purorum
Cubicula pura variae sunt normae classificationis in variis regionibus et industriis. Normae GMP iam antea introductae sunt, et hic praecipue normas Americanas et normas ISO introducimus.
(1). Norma Americana
Conceptio aestimationis camerae purae primum a Civitatibus Foederatis Americae proposita est. Anno 1963, prima norma foederalis pro parte militari camerae purae promulgata est: FS-209. Notae normae classis 100, classis 10000 et classis 100000 omnes ex hac norma derivantur. Anno 2001, Civitates Foederatae Americae normam FS-209E uti desierunt et normam ISO uti coeperunt.
(2). Normae ISO
Normae ISO a Societate Internationali pro Standardizatione (ISO) proponuntur et multas industrias, non solum industriam pharmaceuticam, comprehendunt. Novem gradus sunt a classe 1 ad classem 9. Inter eos, classis 5 classi B, classis 7 classi C, et classis 8 classi D aequivalet.
(3). Ad confirmandum gradum areae mundae Classis A, volumen exemplificationis cuiusque puncti exemplificationis non minus quam unum metrum cubicum esse debet. Gradus particularum aere suspensarum in areis mundis classis A est ISO 5, cum particulis suspensis ≥5.0μm ut norma limitanea. Gradus particularum aere suspensarum in area munda classis B (statica) est ISO 5, et particulas suspensas duarum magnitudinum in tabula includit. Pro areis mundis classis C (staticis et dynamicis), gradus particularum aere suspensarum sunt ISO 7 et ISO 8 respective. Pro areis mundis classis D (staticis), gradus particularum aere suspensarum est ISO 8.
(4). Cum gradus confirmatur, computator pulveris particularum portatilis cum tubo breviori adhibendus est, ne particulae suspensae ≥5.0μm in tubo longo systematis remoti considant. In systematibus fluxus unidirectionalis, capita isocinetica adhibenda sunt.
(5) Examinatio dynamica fieri potest per operationes cotidianas et processus impletionis simulati medii culturae ad demonstrandum gradum puritatis dynamicae adeptum esse, sed experimentum impletionis simulati medii culturae requirit experimentum dynamicum sub "pessima condicione".
Cubiculum purum classis A
Cubiculum mundum Classis A, etiam cubiculum mundum Classis 100 vel cubiculum ultra-mundum appellatum, inter cubicula mundissima numeratur, quae summam puritatem praebet. Numerum particularum per pedem cubicum in aere ad minus quam 35.5 moderari potest, id est, numerus particularum maiorum vel aequalium 0.5µm in quoque metro cubico aeris non potest excedere 3520 (statica et dynamica). Cubicula munda Classis A requisita valde severa habet et usum filtrorum HEPA, moderationis pressionis differentialis, systematum circulationis aeris, et systematum moderationis temperaturae et humiditatis constantis requirunt ut requisita sua alta puritatis consequantur. Cubicula munda Classis A praecipue in processu microelectronico, biopharmaceuticis, fabricatione instrumentorum praecisionis, industria aerospatiali, aliisque campis adhibentur.
Cubiculum purum classis B
Cubicula munda classis B etiam cubicula munda classis 1000 appellantur. Gradus munditiae earum relative humilis est, quo facto numerus particularum maioris quam vel aequalis 0.5 µm per metrum cubicum aeris ad 3520 (staticam) et 352000 (dynamicam) pervenitur. Cubicula munda classis B plerumque filtra et systemata exhauriendi altae efficaciae adhibent ad humiditatem, temperaturam et differentiam pressionis ambientis interioris moderandam. Cubicula munda classis B imprimis in biomedicina, fabricatione pharmaceutica, fabricatione machinarum et instrumentorum praecisionis, aliisque campis adhibentur.
Cubiculum purum classis C
Cubicula munda classis C etiam cubicula munda classis 10 000 appellantur. Quarum gradus munditiae relative humilis est, quo facto numerus particularum maioris quam vel aequalis 0.5µm per metrum cubicum aeris ad 352 000 (statica) et 352 000 (dynamica) pervenire potest. Cubicula munda classis C plerumque filtris HEPA, moderatione pressionis positivae, circulatione aeris, moderatione temperaturae et humiditatis, aliisque technologiis utuntur ad suas proprias normas munditiae assequendas. Cubicula munda classis C imprimis in pharmaceuticis, fabricatione instrumentorum medicorum, machinis praecisionis et fabricatione partium electronicarum, aliisque campis adhibentur.
Cubiculum purum classis D
Cubicula munda classis D etiam cubicula munda classis 100 000 appellantur. Quarum gradus puritatis relative humilis est, quo facto numerus particularum maioris quam vel aequalis 0.5µm per metrum cubicum aeris ad 3 520 000 (statica) pervenire potest. Cubicula munda classis D plerumque filtris HEPA ordinariis et systematibus pressionis positivae moderandae et circulationis aeris ad ambitum interiorem moderandum utuntur. Cubicula munda classis D imprimis in productione industriali generali, ciborum processu et involucro, impressione, repositione, aliisque campis adhibentur.
Diversis gradibus camerarum mundarum proprium usum habent, qui secundum veras necessitates eligendus est. In applicationibus practicis, moderatio ambitus camerarum mundarum munus magni momenti est, considerationem comprehensivam multorum factorum implicans. Solum scientifica et rationabilis designatio et operatio qualitatem et stabilitatem ambitus camerae mundae praestare possunt.
Tempus publicationis: VII Kal. Mart. MMXXIV