Mundus locus est ambitus proprie moderatus, in quo factores, ut numerus particularum in aere, humiditate, temperie et electricitate statice, moderari potest ad signa purganda specifica. Cubiculae mundae late in industriis technicis summo usi sunt ut semiconductores, electronicas, pharmaceuticas, aviationes, aerospace et biomedica.
In pharmaceutica productione specificationum administratio locus mundus dividitur in 4 gradus: A, B, C et D.
Classis A: Summus periculum operans areas, ut impletiones areas, areas ubi rubber spissamentum dolia et aperta vasa sarcinaria in directo contactu cum praeparationibus sterilibus, et areae ubi aseptic conventus vel nexus operationes exercentur, instruantur unidirectionali fluxu mensae operativae. ponere statum environmental in area. Systema fluxus unidirectionis unidirectionis aerem aequabiliter in area operantes cum velocitate aeris 0.36-0.54m/s supplere debet. Data sit ad probandum statum unidirectionis fluxus et verificabitur. In arca operta, solitaria operator vel globus, velocitas aeris inferior adhiberi potest.
Classis B: refert ad curriculum aream ubi classis A mundi area ad summum periculum operationes collocatur ut aseptica praeparatio et impletio.
Classis C et D: refer ad areas mundas cum gradibus levioribus in productione productorum pharmaceuticorum sterilium.
Secundum GMP ordinationes, industria pharmaceutica patriae meae regiones mundas in 4 gradus ABCD dividit, ut supra in indicibus nititur ut munditia aeris, pressionis aeris, voluminis aeris, caliditatis et humiditatis, strepitus et contentorum microbialium.
Gradus arearum mundarum secundum intentionem partium in aere suspensarum dividuntur. Generaliter, minoris valoris, munditiae altioris gradus.
1. Aeris munditia significat magnitudinem et numerum particularum (microorganismi inclusis) in aere per unitatem voluminis spatii contentam, quod est norma ad munditiem spatii distinguendi.
Static refertur ad statum postquam mundus locus aeris conditionis systematis inauguratus est et plene functionis, et baculus locus mundus emissus situm et sui purgationem pro XX minutes.
Dynamic significat mundum cubiculum in condicione operationis normali esse, instrumentum normaliter operatur, et personae designatae secundum determinationes operantur.
2. Vexillum gradatim ABCD venit a GMP a Mundus Salus Organizatio promulgato (WHO), quae communis pharmaceutica productio qualitas specificatio in industria pharmaceutica est. Nunc in plerisque regionibus circum orbem terrarum, incluso Unione Europaea et Sinis, adhibetur.
Sinica antiqua versio GMP secuta est signa gradus Americanos (classis 100, classis 10,000, classis 100,000) usque ad exsecutionem novae versionis GMP signarum anno 2011. Sinica industria pharmaceutica incepit uti signa classificationis et usus ABCD ad distinguendum. locis mundis campester.
Locus classificationis alius mundus signa
Locus mundus diversa signa gradatim in diversis regionibus et industriis habent. Signa GMP antea introducta sunt et hic maxime signa Americana et signa ISO introducimus.
(1). American Standard
Notio gradationis mundae cubiculum primum ab Iunctus Civitas proponitur. Anno 1963, primum vexillum foederati pro parte militari in cubiculi mundis deducebatur: FS-209. Familia nota 100, genus 10000 et 10000 genus signa omnia ab hoc signo derivantur. Anno MMI, Civitates Foederatae Americae signa FS-209E uti cessaverunt et ISO vexillo uti coeperunt.
(2). ISO signa
Signa ISO ab Organization Internationalis Standardization ISO proponuntur et multiplices industries, non solum industriae pharmaceuticae. Novem gradus sunt a class1 ad classem 9. Inter eos, classis V classis B, VII classis cum classe C, et VIII classis cum D classi aequiparatur.
(3). Ad confirmandam planitiem Classis Area munda, cuiusvis punctum sampling volumen sampling, non minus quam 1 metrum cubicum erit. Plana particularum aerium in genere ISO areae mundae 5, cum particulis ≥5.0µm suspensis ad modum vexillum. Plana particularum aerium in genere B munda (static) est ISO 5, et particulas duarum magnitudinum in mensa includit. Classis C areae mundae (statice et dynamicae), gradus particularum aerium sunt ISO 7 et ISO 8 respective. Classis D locis mundis (staticis) planities particularum aerium est ISO VIII.
(4). Cum planum confirmandum, particula pulveris portatilis occurro cum tubo sampling breviore adhibeatur, ne ≥5.0µm particulis suspensis, ne in tubo sampling longi sampling rationum remotarum componatur. In systematis unidirectionalibus fluxus, capita isokinetica sampling adhibenda sunt.
(5) Dynamica probatio exerceri potest in exercitationibus operationibus et culturae mediis processibus simulatis impletionis ad probandum quod dynamica munditia gradu perficitur, at culturae mediae simulatae impletionis experimentum requirit dynamicam probationem sub "condicione pessima".
Classis locus mundus
Classis Cubiculum mundum, etiam quod genus 100 cubiculum mundissimum vel ultra-mundum cubiculum est, unum ex cubiculis mundissimis cum summa munditia est. Numerum particularum pedis cubici in aere ad minus quam 35.5 regere potest, hoc est, numerus particularum maior quam vel aequalis ad 0.5um in quolibet metro cubico aeris non potest excedere 3,520 (staticam et dynamicam). Classis locus mundus valde stricte requisita habet et usum hepa Filtra, pressionis differentialis imperium, systemata circulationis aeris et constanti temperamento et humiditate systemata temperantia consequi alta munditia requisita. Classis Conclavia munda praecipue adhibentur in microelectronics processus, biopharmaceutica, praecisio instrumenti fabricandi, aerospace et aliorum agrorum.
Classis B mundus locus
Classis B munda conclavia vocantur etiam genus 1000 purgamentorum conclavia. Mundatio earum planities est relative humilis, permittens numerum particularum majorem vel aequalem ad 0.5um metrorum cubicorum aeris ad 3520 (staticam) et 352000 (dynamicam). Classis B munda conclavia solent uti summus efficientiae Filtra et systemata exhauriunt ad temperandum humiditatem, temperiem et pressionem differentiam in environment amet. Classis B conclavia munda praecipue adhibentur in fabricandis biomedicinis, pharmaceuticis, exquisitis machinis et instrumentis fabricandis et aliis agris.
Classis C mundus locus
Classis C conclavia munda vocantur etiam classis 10,000 cubicula munda. Munditia earum planities est relative humilis, permittens numerum particularum majorem quam vel aequalem ad 0.5um metrorum cubicorum aeris ad 352,000 (static) et 352,0000 (dynamica). Classis C conclavia munda plerumque utuntur hepa Filtra, pressionis positivae imperium, circulationem aeris, temperaturam et humiditatem temperantiae et aliae technologiae ad proprias munditiae signa assequendas. Classis C conclavia munda praecipue adhibentur in pharmaceuticis, fabrica fabricatione medicorum, machinis exquisitis et electronic fabricandis aliisque agris componentibus.
Classis D mundus locus
Classis D conclavia munda vocantur etiam classis 100,000 cubicula munda. Munditia earum planities est relative humilis, permittens numerum particularum majorem quam vel aequalem ad 0.5um metrorum cubicorum aeris ad 3,520,000 (staticorum). Class D conclavia munda plerumque utantur columbionibus ordinariis hepa et pressione fundamentali positiva potestate et systemata circulationis aeris ad environment amet control. Classis D conclavia munda praecipue adhibentur in productione industriae generatim, cibi processus et sarcinae, excudendi, horreorum aliorumque agrorum.
Diversi gradus cubiculorum mundarum proprium scopum applicationis habent, quod secundum ipsas necessitates seligi debet. In applicationibus practicis, imperium environmental conclavium mundarum maximi momenti est, quod implicat considerationem plurium factorum comprehensivam. Solum scientificum et rationabile consilium et operatio potest qualitatem et stabilitatem cubiculi mundi in ambitu efficere.
Post tempus: Mar-07-2024