Bonae Praxes Fabricationis, sive GMP, systema est quod processus, rationes et documentationes constat, quo efficitur ut producta fabricatoria, ut cibus, cosmetica et pharmaceutica, constanter producantur et secundum normas qualitatis statutas regantur. Implementatio GMP adiuvare potest ad damna et iacturam minuendam, revocationes, confiscationes, multas et carcerem vitandas. Summa summarum, et societatem et consummatorem ab eventibus negativis salutis cibariae protegit.
Normae GMP (Gestionis Fabricationis Praestandae) omnes aspectus processus fabricationis examinant et comprehendunt, ut pericula quae productis exitiabilia esse possunt, ut contaminatio mutua, adulteratio, et inscriptiones falsae, protegant. Quaedam areae quae salutem et qualitatem productorum, quas normae et regulae GMP tractant, afficere possunt, sunt hae:
· Cura qualitatis
·Sanitas et hygiena
·Aedificium et aedificia
·Apparatus
·Materiae primae
·Personae
·Validatio et qualificatio
·Querelae
· Documentatio et acta custodienda
· Inspectiones et probationes qualitatis
Quid interest inter GMP et cGMP?
Bonae Praxes Fabricationis (GMP) et Bonae Praxes Fabricationis hodiernae (cGMP), plerumque, permutabiles sunt. GMP est regula fundamentalis a Civitatibus Foederatis Americae Administratione Ciborum et Medicamentorum (FDA) sub auctoritate Legis Foederalis de Cibo, Medicamento, et Cosmetica promulgata ut fabri gradus proactivos capiant ad productos suos tutos et efficaces esse confirmandos. cGMP, contra, a FDA instituta est ut continuam emendationem in accessu fabricatorum ad qualitatem productorum curaret. Implicat constantem dedicationem ad summos gradus qualitatis praesto per usum systematum et technologiarum recentissimarum.
Quae sunt quinque partes principales bonae praxis fabricatoriae?
Industriae fabricatoriae summi momenti est GMP in locis laboris moderari ut qualitas et salus productorum constans sit. Quinque P GMP his intentio adiuvat ut normas strictas per totum processum productionis observemus.
Quinque P GMP
1. Homines
Ab omnibus operariis exspectatur ut processus et ordinationes fabricationis stricte observent. Cursus GMP recens ab omnibus operariis suscipiendus est ut munera et officia sua plene intellegant. Aestimatio effectuum eorum adiuvat ad augendam eorum productivitatem, efficientiam, et peritiam.
2. Producta
Omnia producta antequam clientibus distribuantur, perpetuo probationibus, comparationibus, et qualitatis curatione subiici debent. Fabricatores curare debent ut materiae primae, inter quas res primae et aliae partes, specificationes claras in omni productionis stadio habeant. Methodus normata observanda est ad convasandum, probandum, et distribuendum exemplaria productorum.
3. Processus
Processus rite documentari, clari, congruentes, et omnibus operariis distributi esse debent. Aestimatio regularis peragenda est ut omnes operarii processibus hodiernis obtemperent et requisitis normis organizationis satisfaciant.
4. Procedurae
Ratio est series regularum ad processum criticum vel partem processus suscipiendam ad exitum congruentem consequendum. Omnibus operariis proponenda est et constanter sequenda. Quaevis deviatio a ratione ordinaria statim nuntianda et investiganda est.
5. Praemissa
Aedes munditiam omni tempore promovere debent ne contaminatio mutua, casus, vel etiam mortes oriantur. Omnia instrumenta rite collocanda vel reponenda et regulariter calibranda sunt ut apta sint ad effectus constantes producendos, ne periculum defectus instrumentorum fiat.
Quae sunt decem principia GMP?
1. Proceduras Operandi Standardes (SOPs) Crea
2. SOPs et instructiones operis exsequi / implementare
3. Rationes et processus documentare
4. Efficacitatem SOP valida.
5. Systemata operantia designa et utere
6. Systemata, aedificia, et apparatum conserva.
7. Peritiam laboris operariorum evolvere
8. Contaminationem per munditiam prohibe.
9. Qualitatem prioritate habe et in fluxum operis integra.
10. Inspectiones GMP regulariter perage.
Quomodo G parerenorma MP
Regulae et regulae GMP varias res tractant quae salutem et qualitatem producti afficere possunt. Observatio normarum GMP vel cGMP adiuvat organizationem ut mandatis legislationis obtemperet, qualitatem productorum suorum augeat, satisfactionem clientium augeat, venditiones augeat, et reditum lucrosum ex investimento consequatur.
Magnam partem agit in aestimanda observatione organizationis protocollis et praeceptis fabricationis. Inspectiones regulares peragendae periculum adulterationis et falsae notae minuere possunt. Inspectio GMP adiuvat ad emendandam efficaciam generalem variorum systematum, inter quae sequentia:
·Aedificium et aedificia
·Materiarum administratio
· Systema moderationis qualitatis
·Fabricatio
· Involucrum et inscriptiones identificationis
· Systema administrationis qualitatis
· Instructio personarum et GMP
·Emptio
·Servitium clientium
Tempus publicationis: Martii XXIX, MMXXIII