Condere cameram puram secundum normas GMP valde difficile est. Non solum nullam pollutionem requirit, sed etiam multas partes quae errari non possunt, quae diutius quam alia opera capient. Postulata clientis, etc., tempus constructionis directe afficient.
Quanto tempore officinam GMP construere requiritur?
1. Primo, pendet ab area tota officinae GMP et a requisitis specificis ad decisiones faciendas. Pro iis cum area circiter 1000 metrorum quadratorum et 3000 metrorum quadratorum, circiter duos menses requiruntur, dum pro maioribus circiter tres vel quattuor menses.
2. Deinde, officinam productionis involucrorum GMP aedificare etiam difficile est si sumptus servare vis. Suasum est ut societatem machinationis camerae purae invenias quae te adiuvet in consilio et designatione.
3. Officinae GMP in industria pharmaceutica, industria alimentaria, productis curae cutis, aliisque industriis manufactoriis adhibentur. Primo, omnes officinae productionis secundum fluxum productionis et ordinationes productionis systematice dividi debent. Areae ordinatio curare debet ut efficax et compacta sit, ne transitus personarum et mercium impediat; Dispositionem secundum fluxum productionis designa, et fluxum productionis circuitum reduce.
- Cubiculae mundae GMP classis 10000 et classis 100000 ad machinas, apparatum et utensilia intra aream mundam disponi possunt. Cubiculae mundae classis altioris 100 et classis 1000 extra aream mundam construi debent, et earum planum munditiae uno planum inferius quam area productionis esse potest; Cubiculae ad purgandum, reponendum et conservandum instrumenta specialia intra areas mundas productionis aedificari non aptae sunt; Planum munditiae cubiculorum purgandi et siccandi vestimentorum plerumque uno planum inferius quam area productionis esse potest, dum planum munditiae cubiculorum separandi et sterilizandi vestimentorum sterilium probandorum idem ac area productionis esse debet.
- Non facile est officinam GMP integram aedificare, cum non solum magnitudinem et aream officinae considerare necesse sit, sed etiam secundum varia ambitus corrigi necesse sit.
Quot gradus sunt in constructione cubiculi puri secundum GMP?
1. Instrumenta processus
Satis ampla area officinae GMP ad fabricationem et inspectionem qualitatis praesto esse debet, ut optima aquae, electricitatis, et gasis copia servetur. Secundum ordinationes de technologia processus et qualitate, gradus puritatis areae productionis plerumque in classes 100, 1000, 10000, et 100000 dividitur. Area pura pressionem positivam servare debet.
2. Requisita productionis
(1). Dispositio aedificii et ordinatio spatii moderatam facultatem coordinationis habere debent, et conclave purum principale GMP non aptum est ad parietem portantem internum et externum eligendum.
(2). Areae mundae stratis technicis interpositis vel angiportis ad ductus aeris et varia fistula disponenda instruendae sunt.
(3). Ornatus locorum mundarum materiis crudis praestantibus et minima deformatione ob mutationes temperaturae et humiditatis ambientalis uti debet.
3. Requisita constructionis
(1). Superficies viae officinae GMP debet esse ampla, plana, sine rimis, abrasioni resistens, corrosioni resistens, collisioni resistens, inductioni electrostaticae non facile accumulandae, et pulveri facile removendae.
(2) Ornatus superficiei interioris ductuum exhalationis, ductuum aeris reditus et ductuum aeris immissi 20% congruens cum omnibus programmatibus systematis aeris reditus et immissi, et facile pulverem removere debet.
(3). Cum varia fistulae interiores, luminaria, exitus aeris et alia aedificia publica considerantur, vitanda est loca quae purgari non possunt tempore designationis et institutionis.
Breviter, requisita officinarum GMP altiora sunt quam ea officinarum ordinariarum. Re vera, quaeque pars constructionis differt, et puncta implicata differunt. Necesse est nobis normas correspondentes pro singulis gradibus complere.
Tempus publicationis: XXI Maii, MMXXIII