Conclave purum pharmaceuticum GMP apparatu productionis bono, processibus productionis rationabilibus, curatione qualitatis perfecta et systematibus probationum strictis praeditum esse debet, ut qualitas producti finalis (salus et hygiena cibi inclusis) requisitis legibus satisfaciat.
1. Aream aedificandi quam maxime minue.
Officinae cum requisitis gradus munditiae non solum magnum investmentum requirunt, sed etiam altos sumptus recurrentes, ut aquae, electricitatis et gasi, habent. Generaliter loquendo, quo altior gradus munditiae cubiculi puri, eo maiores investmentum, consumptio energiae et sumptus. Ergo, sub praemissa implendis requisitis processus productionis, area constructionis cubiculi puri quam maxime reduci debet.
2. Fluxum hominum et materiarum stricte moderare.
Cubiculum purum pharmaceuticum fluxum dedicatum hominibus et materiis habere debet. Homines secundum praescriptas purificationis rationes ingredi debent, et numerus hominum stricte continendus est. Praeter ordinatam purificationis personarum cubiculum purum pharmaceuticum ingredientium et exeuntium, ingressus et exitus materiarum crudarum et instrumentorum etiam per rationes purificationis transire debent ne munditia cubiculi puri afficiatur.
3. Dispositio rationabilis
(1) Instrumenta in conclavi puro quam compactissime disponi debent ut area conclavis puri minuatur.
(2) Nullae fenestrae in conclavi mundo sunt nec spatia inter fenestras et conclave mundo ad claudendum andronem externum.
(3) Ianua cubiculi puri aëre clausa esse debet, et claustra aëria ad introitum et exitum hominum et rerum instituuntur.
(4) Conclavia munda eiusdem gradus quam maxime simul disponi debent.
(5) Cubicula munda variorum graduum ab infimo ad summum disponuntur. Ianuae inter cubicula vicina instituendae sunt. Differentia pressionis correspondens secundum gradum munditiae designanda est. Generaliter, circiter 10 Pa est. Directio aperturae ianuae est versus cubiculum cum alto gradu munditiae.
(6) Conclave mundum pressionem positivam servare debet. Spatia in conclavi mundo secundum gradum puritatis ordine coniunguntur, et differentia pressionis correspondens est ne aer e conclavi mundo humili ad conclave mundo superiore refluat. Differentia pressionis netta inter conclavia vicina cum diversis gradibus puritatis aeris maior esse debet quam 10 Pa, differentia pressionis netta inter conclave mundum (aream) et atmosphaeram externam maior esse debet quam 10 Pa, et ianua in directionem conclavis cum alto gradu puritatis aperiri debet.
(7) Lux ultraviolacea areae sterilis plerumque in parte superiore areae laboris sterilis vel ad introitum installatur.
4. Ductum quam obscurissimum serva.
Ut requisitis gradus munditiae officinae satisfaciant, variae fistulae quam maxime occultandae sunt. Superficies exterior fistularum nudarum levis esse debet, fistulae horizontales mezzaninis technicis vel cuniculis technicis instruendae sunt, et fistulae verticales tabulata transeuntes puteis technicis instruendae sunt.
5. Ornatus interior purgationi favere debet.
Parietes, pavimenta et summae stratae cubiculi puri plana esse debent, sine fissuris aut accumulatione electricitatis staticae. Interfacies arctae esse debent, sine particulis cadentibus, et purgationem et disinfectionem tolerare posse. Junctiones inter parietes et pavimenta, parietes et parietes, parietes et laquearia in arcus formandae sunt, vel aliae mensurae adhibendae sunt ad pulveris accumulationem minuendam et purgationem faciliorem reddendam.
Tempus publicationis: VIII Novembris, MMXXIII