Per cotidie vigilantia processus, quod inventum est quod current constructione mundi locus in quibusdam conatibus non est mensuris satis. Ex variis problems, quae in productione et vigilantia processus of multis medicinae fabrica manufacturers, in his requisitis munda locus constructione proponuntur, praesertim ad sterile medicinae fabrica industria.
I. Site Selectio Requirements
(I). When selecting a factory site, you should consider that the natural environment and sanitary conditions around the location are good, at least there are no sources of air or water pollution, and it should be far away from main traffic roads, cargo yards, etc.
(II). Aliquam requisitis officinas area et viae in factory area sit lenis pulveris libero. Est aduere ad redigendum aream ex patere solo per greeding vel mensurae vel ad mensuras ad imperium pulvis. Purgamentum init, otiosum items, etc. ne repono in aperto. In brevi, in environment de fabrica non faciam pollutio ad productionem sterilis medicinae cogitationes.
(III). In altiore layout de officina regio est rationabile: Non est aliqua adversa ictum in productio area sterilis medicinae cogitationes, praesertim mundum.
II. Clean locus (Area) layout requisita
Et sequenti facies solvit operam mundum locus consilio.
(I). Disponere secundum productionem processus influunt. Processus debet esse ut brevis fieri potest ad redigendum rate of interactiones inter homines et animalia, et ensure rationabile fluxus et logistics. Eam oportet instructi cum personas clean locus (tunica repono locus, LABOR, clean locus vestimentis circumdatio locus et quiddam locus), materia munda locus et buxum). In addition ad cellas requiritur a productum processus, ut etiam instructum est instructa cum sanitary ware locus, lauandi camera, tempus repono locus, opus statione apparatu Purgato locus, etc. quisque locus est independens de se. Area munda locus consistent productionem scale dum cursus basic elit.
(II). Secundum aere munditia, potest scriptum secundum directionem personarum fluunt a humili ad altum; Officium est ab intus ad extra, ex altum humilis.
III. Nemo crucem, contagione occurs in eodem clean locus (Area) vel inter adjacent clean mansiunculas.
① De processu et rudis materiae non afficiunt uber qualitas;
② sunt airlocks aut anti-pollutio mensuras superiores inter munda mansiunculas (locis) de diversis campester, et materiae transferuntur per transiet arca.
IV. Moles nova aeris in clean locus debet accipere sequenti maximum valorem: moles nova aere requiritur ad compensare ad umbraticis exhauriunt volumine et ponere positivum amet pressura; Moles nova caeli cum nemo est in mundum locus debet esse minus quam XL m3 / h.
V. Et per capitis area munda debet esse non minus quam IV quadratum metris (exclusis corridors, apparatu et alia items) ut tutum operating regio.
VI. In vitro diagnostic reagents debet propinquos meos cum requisitis de "implementation praecepta ad productionem in vitro Diagnostic Reagents (iudicii)." Inter eos, in processus negativae et positivum serum, plasmids et sanguinem products debet ferri ex in environment of saltem genus (X), servando relativum negativam cum adjacent areas aut in obsequio cum praesidio adiacentibus locis vel in obsequio cum praesidio requisita.
VII. Directionem reditus aere copia aer et aquae fistulae notatur.
VIII. Temperature et humiditas Requestements
(I). Compatible cum productio processus elit.
(II). Ubi non sunt speciale requisita ad productionem processus, temperatus mundi locus (Area) cum aere mundities gradu de genere (X) vel (X) erit XLV ℃ ~ LXV%; Air mundities gradu erit genus (C) 300000. In temperatus de genere 10,000 clean locus (Area) debet esse XVIII ° C XXVI ° C et relativum humiditas sit XLV% ad LXV%. Si sunt speciales requisita, ut sit determinari secundum processus requisita.
(III). Et temperatus ad personas clean locus debet esse XVI ° C XX ° C in hieme et XXVI ° C ~ XXX ° C in aestate.
(IV). Communiter usus vigilantia apparatu
Anemometer, pulveris particula, temperatus et humiditas metri, differentialis pressura meter, etc.
(V). Requirements for sterilis probatio rooms
Clean locus debet instructi cum sterilitas testis locus (separatum a productionem area) cum independens purificationem aer-condiciones ratio, quae requiritur ad esse loci genus C sub genere (X) conditionibus. Et sterilitas testis locus debet includere: personas clean locus (tunica repono volutpat, washroom, clean locus veste circumdatio cubiculum et quiddam cubiculum aut transitum buxum), sterilitatem locus.
(VI). Aliquam Testis tradit a tertia-pars temptationis agencies
Providere environmental testis fama a qualified tertia-pars testing propellente intra unum annum. Testis fama debet esse cum a pavimento consilii significans area cuiusque locus.
① Sunt currently sex temptationis items, temperatus, humiditas, pressura differentia, numerus aeris mutationes, pulvis comitem et sedimentation bacteria.
② De partibus probata sunt: productio officia, personas clean locus; Material clean locus; Quiddam regio; Cella requiritur ad productum processus; Opus Station Equipment Purgato volutpat, sanitary Ware locus, lauandi locus, tempus repono locus, etc. sterilitas testis locus.
(VII). Catalogus medicinae fabrica products quod requirere clean locus productionem. Serile medicinae cogitationes aut unum-packaged fabrica accessiones qui implantantur et inserta in sanguine vasa et eget subsequent processus (ut impletionem et signantes, etc.) in loci genus Clea regio in genere (X) in dispensando, finalis Purgato, Conventus, initial packaging et signa et alia productio areas debet habere mundities gradu non minus quam genus (X).
Exemplar
① implantatio sanguinis vasa, ut vascularium stents, cor valvulae, artificialis sanguine vasa, etc.
② interventional venas variis intravascular Catheters, etc, ut Central Venarum Catheters, Stent Delively Systems, etc.
③ processus, finalis Purgato et Conventus sterilibus medicinae cogitationes et uno-packaged fabrica accessiones, quae implantantur in humana TEXTUS et directe vel indirecte connexa ad sanguinem, medullis cavi seu contra orificium (sine Purgato). Initial packaging et signa et alia productio locis debet habere mundities gradu non minus genere (C).
④ cogitationes implantata humana TEXTUS: Pacemakers, telae implantable medicamento partus cogitationes, artificialis ubera, etc.
⑤ Direct contactus cum sanguine: PLASMA SEPARATOR, sanguinem filter, chirurgicam caestus, etc.
⑥ cogitationes, quae in indirecte contactum cum sanguine: infusio sets, sanguis transfusio occidere, intravenous acus, vacuo sanguinem collection fistulae, etc.
⑦ Bone Contact cogitationes: Intraossseous cogitationes, artificialis ossa, etc.
⑧ The processing, final fine cleaning, assembly, initial packaging and sealing of sterile medical devices or single-packaged factory (not cleaned) parts that come into contact with damaged surfaces and mucous membranes of the human body should be carried out in a clean room non minus quam genus (CCC) (Area).
Exemplar
① Contact cum laesa superficies: adolebitque aut vulnus inponenda, Medical absorbent bombacio, absorbent Gauze, PROBUS Stergica chirurgicam commeatus ut chirurgicam pads, chirurgicam toga, medicinae personas, etc.
② contactus cum mucosae membranam: sterilis Urinarii CATHETER, trucheal intubation, intrauterine fabrica, humana lubricant, etc.
③ ad primaria packaging materiae quae sunt in directum contactum cum superficiebus of sterilis medicinae cogitationes et sunt usus sine Purgato, munditia campester of productio environment debet esse constitutus ad normam productio ut munditia ut productum productio ut in emundationem ad normam productio ut munditia ut productum productio ut in emundationem ad productum productio ut in emundationem ut productum productio ut in emundationem ut productum productio ut in emundationem ut productum productio ut in emundationem ut productum productum est ut emundities ut sit amet elit Quod qualis est prima packaging materiae est in occursum de requisitis ad packaged sterile medicinae cogitationes, si initial packaging materia non directe contactus superficies sterilis medicinae machinam, debet produci in clean locus (regio) cum area non minus quam genus (CCC).
Exemplar
① Direct contactus: ut initial packaging materiae pro applicators, artificialis ubera, Catheters, etc.
② Non Direct Contact: ut initial packaging materiae ad infusionem sets, sanguis transfusio occidere, syringes, etc.
③ sterile medicinae cogitationes (inter medicinae materiae), quae requiritur vel processionaliter usura aseptic operationem artes debet produci in loci genus C clean rooms (locis) in genere (X).
Exemplar
① ita ut saturitatem anticoagulants et sustentationem solutions in productione sanguinis sacculos, et aseptic praeparatio et impletionem liquidae products.
② Press et tenere vascularium stent et applicare medicina.
Series:
① sterilis medicinae cogitationes includit medicinae cogitationes qui sunt liberi alicuius viable microorganisms per terminum sterilitate vel aseptic dispensando techniques. Productio technology quod minimizes contagione debet esse in productionem sterilis medicinae cogitationes ut medicinae cogitationes non contaminari vel efficaciter eliminate contaminationem.
② sterilitatem: De re publica in quo a uber est liber of viable microorganisms.
③ sterilizationem: A Validated processus ad reddendas productum liberum de aliqua forma viable microorganisms.
④ Aseptic dispensando: Aseptic Praeparatio products et Aseptic implens products in coerceri environment. In environment scriptor aer copia, materiae, apparatu et personas sunt, ut microbial et particulata contaminationem est ad gratum levels.
Sterile medicinae apparatu: refers to ullus medicinae apparatu notatum "sterilis".
⑤ Clean locus debet includere sanitary ware locus, lauandi locus, tempus repono locus, opus station apparatu Purgato locus, etc.
Products produci sub purificatur conditionibus ad products quod eget sterilitatem et sterilizationem ad ultima usum.
Post tempus: Jan-30-2024