Inter cotidianam supervisionem, inventum est constructionem hodiernam camerarum purarum in quibusdam societatibus non satis normatam esse. Ob varia problemata quae in processibus productionis et supervisionis multorum fabricatorum instrumentorum medicorum oriuntur, sequentes requisita pro constructione camerarum purarum proponuntur, praesertim pro industria instrumentorum medicorum sterilium.
1. Requisita selectionis loci
(1). Cum locum officinae eligis, considerare debes ut ambitus naturalis et condiciones sanitariae circa locum bonae sint, saltem nullae fontes pollutionis aeris vel aquae sint, et longe a viis principalibus, stationibus onerariis, et cetera sit.
(2). Requisita environmentalia areae officinae: Solum et viae in area officinae planae et sine pulvere esse debent. Expedit aream soli nudati per viriditatem vel alias mensuras reducere vel mensuras ad pulverem moderandum adhibere. Sordes, res otiosae, etc., non in aperto conservandae sunt. Breviter, ambitus officinae productionem instrumentorum medicorum sterilium non polluere debet.
(3). Dispositio universa areae officinae rationabilis esse debet: nullum adversum impulsum in aream productionis instrumentorum medicorum sterilium, praesertim aream mundam, habere debet.
2. Requisita dispositionis cubiculi (areae) mundi
His aspectibus in designando cubiculum mundum attendendum est.
(1). Secundum cursum processus productionis dispone. Processus quam brevissimus esse debet ut frequentia interactionum inter homines et animalia minuatur, et fluxus hominum et logisticorum rationabilis curetur. Conclave mundum pro personalibus (conclave vestium, latrina, conclave mundum pro vestimentis induendis, et conclave intermedio), conclave mundum pro materiis (conclave externis, conclave intermedio, et arca transitoria) instructum esse debet. Praeter conclavia a processibus producti requisita, etiam conclave pro apparatu sanitario, conclave lavatorio, conclave repositionis temporariae, conclave purgationis instrumentorum stationis laboris, et cetera, instructum esse debet. Singula conclavia ab invicem independentes sunt. Area conclavis mundi cum scala productionis congruere debet, requisitis fundamentalibus servatis.
(2). Secundum gradum puritatis aeris, secundum directionem fluxus personarum, ab infimo ad altum, scribi potest; officina ab intus ad foris, ab alto ad imum est.
3. Nulla contaminatio transversalis intra eandem cameram (aream) mundam vel inter cameras mundas adiacentes fit.
① Processus productionis et materiae primae qualitatem producti non adficient;
② Inter conclavia (areas) mundas diversorum graduum sunt claustra aëria vel mensurae contra pollutionem, et materiae per capsam transitus transferuntur.
4. Quantitas aeris recentis in conclavi mundo hunc valorem maximum accipere debet: Quantitas aeris recentis requisita ad volumen exhaustum interiore compensandum et pressionem interiorem positivam conservandam; Quantitas aeris recentis cum nemo in conclavi mundo est minor quam 40 m3/h esse debet.
5. Area per capita cubiculi puri non minor quam quattuor metra quadrata esse debet (exclusis porticibus, apparatu et aliis rebus) ut area operandi tuta praestetur.
6. Reagentia diagnostica in vitro requisitis "Regularum Implementationis ad Productionem Reagentium Diagnosticorum In Vitro (Experimentum)" satisfacere debent. Inter ea, operationes processus seri, plasmidi vel productorum sanguinis negativi et positivi in ambitu saltem classis 10000 peragendae sunt, pressione negativa relativa cum areis adiacentibus servata vel requisitis tutelae obtemperantibus.
7. Directio tuborum aeris redeunti, aeris immittentis et aquae notanda est.
8. Requisita temperaturae et humiditatis
(1). Cum requisitis processus productionis congruens.
(2). Cum nullae sunt requisita specialia pro processu productionis, temperatura cubiculi (areae) mundi cum gradu puritatis aeris classis 100000 vel 10000 erit 20℃~24℃, et humiditas relativa erit 45%~65%; gradus puritatis aeris classis 100000 vel 300000 erit. Temperatura cubiculi (areae) mundi classis 10,000 esse debet 18°C ad 26°C, et humiditas relativa debet esse 45% ad 65%. Si requisita specialia sunt, secundum requisita processus determinanda sunt.
(3). Temperatura cubiculi mundi personarum hieme 16°C ~ 20°C et aestate 26°C ~ 30°C esse debet.
(4). Instrumenta monitoria vulgo adhibita
Anemometrum, pulveris particulae numerator, temperaturae et humiditatis mensura, pressionis differentialis mensura, et cetera.
(5). Requisita pro cubiculis probationum sterilibus
Conclave mundum conclavi ad probationes sterilitatis (separato a regione productionis) instructum esse debet, cum systemate purificationis aeris condicionati separato, quod secundum condiciones classis localis 100 esse debet. Conclave probationum sterilitatis haec comprehendere debet: conclave mundum personarum (conclave vestium custodiendarum, latrinam, conclave mundum vestimentorum gerendorum et conclave tamponis), conclave mundum materiarum (conclave tamponis vel arca transitoria), conclave inspectionis sterilitatis, et conclave moderationis positivae.
(6). Relationes probationum ambientalium ab agentibus probationum externis.
Intra annum unum relationem probationum environmentalium ab agente probationum tertia parte qualificato praebe. Relationem probationum cum plano pavimenti aream cuiusque cubiculi indicante comitari debet.
① Sex elementa examinanda in praesenti sunt: temperatura, humiditas, differentia pressionis, numerus mutationum aeris, numerus pulveris, et bacteria sedimentationis.
② Partes probatae sunt: officina productionis; conclave mundum personarum; conclave mundum materiarum; area tamponis; conclavia ad processum producti necessaria; conclave purgationis instrumentorum stationis laboris, conclave instrumentorum sanitariorum, conclave lavationis, conclave repositionis temporariae, etc. Conclave probationis sterilitatis.
(7). Catalogus productorum instrumentorum medicorum quae productionem in cubiculo puro requirunt. Instrumenta medica sterilia vel accessiones fabricae singulariter involucris praeditae quae in vasa sanguinea implantantur et inseriuntur et subsequentem processum (ut impletionem et obsignationem, etc.) in area munda locali classis 100 sub classe 10000 requirunt. Processus partium, purgatio finalis, compositio, involucrum initiale et obsignatio aliaeque areae productionis gradum puritatis non inferiorem classi 10000 habere debent.
Exemplum
① Implantatio vasorum sanguiferorum: ut stenta vascularia, valvulae cordis, vasa sanguifera artificialia, etc.
② Vasa sanguinea interventionalia: varia cathetera intravascularia, etc. Ut cathetera venosa centralis, systemata stent imponendi, etc.
③ Processus, purgatio finalis et compositio instrumentorum medicorum sterilium vel accessionum fabricarum singulariter involucrorum, quae in textum humanum implantantur et directe vel indirecte cum sanguine, cavitate medullae ossium vel orificio non naturali coniunguntur (sine purgatione). Involucrum initiale et obsignatio aliaeque areae productionis gradum munditiae non inferiorem classi 100000 habere debent.
④ Instrumenta in textum humanum implantata: stimulatores cordis, instrumenta subcutanea implantabilia ad medicamenta administranda, mammae artificiales, etc.
⑤ Contactus directus cum sanguine: separator plasmatis, filtrum sanguinis, chirothecae chirurgicae, etc.
6 Instrumenta quae cum sanguine indirecte in contactu sunt: instrumenta infusionis, instrumenta transfusionis sanguinis, acus venosae, tubi vacui sanguinis colligendi, etc.
⑦ Instrumenta ad contactum cum osse: instrumenta intraossea, ossa artificialia, etc.
⑧ Processus, purgatio finalis subtilis, compositio, involucrum initiale et sigillatio instrumentorum medicorum sterilium vel partium fabricatarum (non purgatarum) quae superficies laesas et membranas mucosas corporis humani in contactum veniunt, in conclavi mundo non minore quam classis 300000 (area) peragendae sunt.
Exemplum
① Contactus cum superficie laesa: fasciae ad ustiones vel vulnerum, gossipium medicinale absorbens, gaza absorbens, instrumenta chirurgica sterilia abicienda, ut panniculi chirurgici, vestes chirurgicae, personae medicae, etc.
② Contactus cum membrana mucosa: catheter urinarius sterilis, intubatio trachealis, instrumentum intrauterinum, lubricans humanus, etc.
③ Pro materiis involucrorum primariorum quae superficiebus instrumentorum medicorum sterilium directe in contactu sunt et sine purgatione adhibentur, gradus munditiae ambitus productionis secundum eadem principia ac gradus munditiae ambitus productionis producti constituendus est, ut qualitas materiarum involucrorum primariorum requisitis instrumentorum medicorum sterilium involucrorum satisfaciat. Si materia involucri initialis superficiem instrumenti medici sterilis directe non tangit, in conclavi (area) munda cum area non minore quam classis 300000 producenda est.
Exemplum
① Contactus directus: ut exempli gratia materiae involucri initialis pro applicatoribus, mammis artificialibus, catheteribus, etc.
② Nullus contactus directus: ut puta materiae initiales involucrorum pro apparatibus infusionis, apparatibus transfusionis sanguinis, syringibus, etc.
③ Instrumenta medica sterilia (materialia medica inclusa) quae requiruntur vel per operationes asepticas tractantur in conclavibus (areis) mundis localibus classis 100 sub classe 10000 producenda sunt.
Exemplum
① Qualia sunt impletio medicamentorum anticoagulantium et solutionum sustentantium in productione saccorum sanguinis, et praeparatio et impletio aseptica productorum liquidorum.
② Preme et tene stent vasculare et medicamentum adhibe.
Nota:
① Instrumenta medica sterilia instrumenta medica comprehendunt quae, per sterilisationem terminalem vel processus asepticos, ab ullis microorganismis viabilibus libera sunt. Technologia productionis quae contaminationem minuit in productione instrumentorum medicorum sterilium adhibenda est ut instrumenta medica non contaminentur vel contaminationem efficaciter eliminare possint.
② Sterilitas: Status in quo productum caret microorganismis viabilibus.
③ Sterilizatio: Processus probatus adhibitus ad productum liberum reddendum ab omni forma microorganismorum viabilium.
④ Processus asepticus: Praeparatio aseptica productorum et impletio aseptica productorum in ambitu regulato. Aeris copia, materiae, apparatus et personae in ambitu regulantur ut contaminatio microbialis et particularum ad gradus acceptabiles regatur.
Instrumentum medicum sterile: ad quodlibet instrumentum medicum "sterile" notatum refertur.
⑤ Conclave mundum cubiculum pro instrumentis sanitariis, cubiculum lavationis, cubiculum repositionis temporariae, cubiculum purgationis instrumentorum stationis laboris, et cetera continere debet.
Producta sub condicionibus purificatis producta ad producta referuntur quae sterilitatem vel sterilisationem ad usum finalem requirunt.
Tempus publicationis: XXX Ianuarii, MMXXIV