In processus cotidianis vigilantiae, inventum est hodiernam constructionem camerae mundi in aliquibus inceptis non satis normatis esse.Ex variis quaestionibus, quae in productione et vigilantia processuum plurium fabricarum medicorum oriuntur, sequentia necessaria pro mundis aedium constructionibus proponuntur, praesertim sterilium medicorum technicae industriae.
1. Site lectio requisita
(1).Cum situs officinas deligendo, considerare debes naturae ambitum et condiciones sanitariae circa situm esse bonas, saltem fontes aeris vel aquae pollutio non exstiterit, et procul abesse debet ab viae mercaturae praecipuis, navalibus mercibus, etc.
(2).Environmental requisita area officinas: Humus et viae in area officinas esse debent lenis et sine pulvere.Expedit ad reducere aream soli expositi per virentes vel alias mensuras vel mensuras ad pulverem moderandum.Purgamentum, res otiosa, etc. in aperto condi non debent.In summa, ambitus officinarum pollutionem producere non debet ad cogitationes medicas sterilis producendas.
(3).Suprema ratio fabricae area debet esse rationabilis: nullam habere debet adversam ictum in area productionis technicorum medicamentorum, praesertim mundiorum.
2. Tersus locus (area) layout requisita
Hae rationes observandae sunt ut in camera mundissima designetur.
(1).Disponere secundum processum productionis fluxum.Processus quam brevissime debet reducere aestimationem interactionum inter homines et bestias, ac rationis profluvium hominum et logistics curare.Oportet instrui personas cubiculum mundum (tunica reposita, washroom, cubiculum mundum, vestimenta cella ac cubiculum quiddam), materiale cubiculum mundum (outsourcing cubiculum, quiddam cubiculum ac capsam transmittere).Praeter conclavia quae a processibus productis requiruntur, etiam instructa esse debet cum cella ware sanitaria instructa, locus lauandi, locus repositionis temporalis, apparatu operis statio cubiculi purgatio, etc. Singula loca ab invicem sunt independentia.Area cella mundissima congruere debet cum scalis productionis dum postulata fundamentalia procurat.
(2).Secundum munditiae gradum aer, scribi potest secundum directionem personarum, ex humili ad altum;officina est ab interiori ad exteriorem, ab alta ad imum.
3. Nulla crux-contaminatio occurrit in eodem cubiculi mundo (area) vel inter cubicula munda adjacent.
① Processus productionis et materiae rudis producti qualitatem non tanget;
② Sunt airlocks vel anti-pollutiones mensurae inter cubicula munda (areas) diversi gradus, et materias transferuntur per capsam transeat.
4. Moles aeris novi in cella mundissima hoc maximum valorem habere debet: Moles recentis aeris emendare requiritur ad volumen umbraticis exhauriendum et conservandum pressionem umbraticam positivam;Moles aeris recentis cum nemo in cubiculo mundo sit minus quam 40 m3/h debet esse.
5. Area capitis mundi in cella non minus quam 4 metra quadrata esse debet (exclusis corridoribus, instrumentis et aliis elementis) ut area operativa tuto conservetur.
6. In vitro diagnostica reagentia obtemperare debet exigentiis "Executionis Regulae productionis In Vitro Diagnostic Reagentis (Trial)".Inter eas operationes processus negativi et positivi serum, plasmidum vel sanguinis productorum in ambitu saltem classis 10000 exerceri debent, affirmantes relativam pressionem negativam cum locis vicinis vel in obsequio cum requisitis tutelae.
7. Directio aeris reditus, copia aeris et aquae tibiae notandae sunt.
8. Temperatura et humiditas requisita
(1).Compatible cum processu productionis requisita.
(2).Quando nullae sunt speciales requisitiones ad processum producendum, temperatus locus mundi (area) cum munditia caeli graduum classium 10000 vel 10000 erit 20℃~24℃, et humiditas relativa erit 45%~65%;munditia caeli gradus erit classis 100000 vel 300000. Temperatus ordinis 10,000 locus mundus (area) debet esse 18°C ad 26°C, et humiditas relativa debet esse 45% ad 65%.Si requiruntur specialia, serventur secundum processum requisita.
(3).Temperatura curatorum cubiculum mundanum debet esse 16°C ~ 20°C hieme et 26°C ~ 30°C aestate.
(4).Communiter magna apparatu
Anemometer, pulveris particula Peripatetici, temperies et humiditas metri, pressura differentialis metrorum, etc.
(5).Requisita pro sterili experimento rooms
Cubiculum mundum sterilitate probandi (separatum ab area productionis) instructum esse debet cum systemate aereo-conditionali independenti purificationis, quae debet esse C classis localis sub 10000 condicionibus classium.Sterilitas locus probationis debet comprehendere: personas cubiculum mundium (tunica cubiculi, washroom, cubiculum mundarium, vestiarium cubiculi et quiddam cubiculi), materiale cubiculum mundum (locus quiddam vel capsula transiens), sterilitas inspectio cubiculi, et locus positivus imperium.
(6).Environmental probatio relationis tertiae partis probatio institutionum
Praebebit an environmental probationem nuntiationem ex qualificato tertio-parte intra unum annum propellente experientis.Renuntiatio probationis adiungi debet cum consilio pavimento indicato spatium uniuscuiusque cubiculi.
① Nunc sex sunt experimenta items: caliditas, humiditas, pressura differentia, numerus aeris mutationes, pulvis computatio, et sedimentatio bacteria.
② Partes probatae sunt: productio officinae: personas cubiculum mundum;materia munda locus;area quiddam;conclavia necessaria ad processum productum;opus statio instrumenti purgatio locus, cella sanitaria ware, locus lauandi, locus reponendi temporalis, etc. Sterilitas probatio locus.
(7).Catalogus artificiorum medicorum qui productionem cubiculi mundam requirunt.Artes medicae steriles vel officinas officinas singulas, quae in vasis sanguineis inseruntur et inseruntur, et processus subsequentes requirunt (sicut impletio et signatio, etc.) in genere locali 100 area munda sub genere 10000. Processus componentium, purgatio finalis; conventus, initiales fasciculi et signandi et aliae areae productionis munditiae gradum non minus quam 10000 classis habere debent.
Exemplum
Inplantatio vasorum sanguiferorum: ut stent vascularium, valvulae cor, vasa sanguinea artificialia, etc.
Vasa sanguinea interventualia: cathetera intravascularia varia, etc. Ut catheteri venae centrales, systemata partus stent, etc.
Processus, purgatio finalis et conventus sterilium medicorum technicorum vel officinarum unius sarcinarum accessiones, quae in textu humano inseruntur et directe vel indirecte coniunguntur cum sanguine, medullis ossis, vel orificium contra naturam (sine purgatione).Initiales fasciculi et signandi et aliae productiones regionum munditiae gradum non minus quam 1000000 classis habere debent.
④ technis in texti humano insitis: pacemakers, telae insitae medicamentis partus machinis, pectoribus artificialibus, etc.
⑤ Direct contactum cum sanguine: plasma separator, sanguis sparguntur, caestus chirurgicus, etc.
machinae quae sunt in contactu indirecte cum sanguine: infusio occidit, transfusio sanguinis, acus intravenous, vacuum sanguinis collectionem fistulae, etc.
⑦ Ossium contactus machinae: cogitationes intraosseae, ossa artificialia, etc.
Processus, finalis purgatio, conventus, initialis fasciculus et signatio officinarum sterilium medicorum vel officinarum simplicium (non mundatarum) quae in contactum cum superficierum laesum et membranarum mucosarum corporis humani in cubiculum in mundum invehuntur. non minus quam classis 300000 (area).
Exemplum
① Contactus cum laesae superficiei: combustionis vel vulneris inponenda, medicinae bibulae bombicis, TELA BIBULUS, commeatus redditur sterilis chirurgica ut pads chirurgicas, togas chirurgicas, larvas medicas, etc.
② Contactus cum membrana mucosa: catheter urinae sterilis, intubationis arteriae, machinae intrauterinae, ducatus humani, etc.
Ad primam sarcinam materiae quae directae sunt cum superficiebus sterilium medicorum machinis et sine purgatione adhibentur, munditia ambitus productionis ambitus ponenda est secundum eadem principia ac munditiam ambitus producti environment ad invigilandum. quod materiarum sarcinarum primariae qualitas cum requisitis medicinis sterilibus involucris occurreret, si initialis materia sarcinarum non directe contactum superficiei technicae medicae sterilis, in mundo camera cum area produceretur. non minus quam genus (MMM).
Exemplum
Directus contactus: ut materias initiales applicatores, ubera artificialia, catheters, etc.
Non directus contactus: ut initialis materiae packaging pro infusione occidit, sanguis transfusio occidit, syringes, etc.
③ Steriles machinae medicae (including materiae medicae) quae requiruntur vel discursum sunt utens aseptica operatione technicae, in genere locali 100 cubicula munda (areas) sub genere 10000 produci debent.
Exemplum
Ut impletio anticoagulantium et sustentationum solutiones in productione saccorum sanguinis, et aseptica praeparatio et impletio liquorum productorum.
② actorum et vascularium stent tenere et medicinam adhibere.
Animadverte:
① Steriles artes medicas includunt machinis medicae, quae ab omni microorganismo viable per terminales sterilizationis vel aseptic technicas processus liberae sunt.Productio technicae artis, quae minimizet contaminationem, adhibenda est in machinis medicaminibus sterilibus producendis, ut medici machinis non contaminantur vel contagionem efficaciter eliminare possint.
② Sterilitas: Status quo productum est microorganismi viable immunis est.
③ Sterilisatio: Processus convalidatus adhibitus ad reddendum productum liberum quavis forma microorganismi viable.
Aseptic processui: Aseptic praeparatio productorum et asepticorum impletio productorum in ambitu moderato.Aeris ambitus copia, materia, arma et personas ita moderantur ut contaminatio microbialis et particulata ad gradus acceptabiles coerceatur.
Apparatus sterilis medicinae: refertur ad aliquem apparatum medicinae notatum "sterilem".
⑤ Cubiculum mundum includere debet gazophylacium sanitarium, cubiculum lauandi, cubiculum repositionis temporalis, opus statio instrumenti purgatio cubiculum, etc.
Producta sub purificatis conditionibus producta significant fructus qui sterilitatem vel sterilitatem ad usum finalem requirunt.
Post tempus: Jan-30-2024