Biopharmaceutica ad medicamenta biotechnologiae producta referuntur, ut puta praeparationes biologicas, producta biologica, medicamenta biologica, et cetera. Cum puritas, activitas, et stabilitas producti in productione biopharmaceutica curandae sint, technologia camerae purae in processu productionis adhibenda est ut qualitas et salus producti confirmentur. Designatio, constructio, et operatio camerae purae biopharmaceuticae GMP strictam observationem specificationum GMP requirunt, inter quas moderatio munditiae aeris camerae purae, temperaturae, humiditatis, differentiae pressionis, aliorumque parametrorum, necnon administratio personarum, instrumentorum, materiarum, et vastorum in camera pura. Simul, technologiae et instrumenta camerae purae provecta, ut filtrum HEPA, imber aeris, scamnum purum, et cetera, etiam necessaria sunt ut qualitas aeris et gradus microbiales in camera pura requisitis satisfaciant.
Designatio cubiculi puri pharmaceutici GMP
1. Designatio camerae purae veras necessitates productionis satisfacere non potest. Pro novis proiectis camerae purae vel magnis proiectis renovationis camerae purae, domini plerumque solent instituta designationis formalia ad designandum conducere. Pro proiectis camerae purae parvis et mediis magnitudinibus, considerando sumptum, dominus plerumque contractum cum societate machinali subscribet, et societas machinalis operis designationis respondebit.
2. Ad confundendum propositum probationis cubiculi puri, probatio functionis cubiculi puri et opus aestimationis est gradus pernecessarius ad metiendum utrum requisitis designationis satisfactum sit (probatio acceptationis) et ad statum normalem operationis cubiculi puri confirmandum (probatio regularis) postquam constructio cubiculi puri perfecta est. Probatio acceptationis duos gradus comprehendit: perfectam initiationem et aestimationem comprehensivam functionis comprehensivae cubiculi puri.
3. Problemata in operatione cubiculi puri
Qualitas aeris non ad normam pertinet.
② Operatio personarum irregularis
③Instrumenta conservanda non tempestive fiunt
④Purgatio imperfecta
⑤Impropria vastorum abiectio
⑥Influentia factorum ambientalium
Complures parametri magni momenti sunt quibus attendendum est cum conclave mundum pharmaceuticum GMP designatur.
1. Puritas aeris
Quaestio quomodo recte parametros in officina productorum artificiosorum eligantur. Secundum varia producta artificiosa, quomodo recte parametros designandi eligantur res fundamentalis in designando est. GMP (Gestionis Fabricae Praestantissimae) indices importantes proponit, id est, gradus puritatis aeris. Tabula sequens gradus puritatis aeris in GMP patriae meae anni 1998 specificatos ostendit: Simul, OMS (Organizatio Mundialis Salutis) et EU (Unio Europaea) ambae diversas necessitates pro gradibus puritatis habent. Gradus supradicti numerum, magnitudinem, et statum particularum clare indicaverunt.
Parere potest puritatem pulveris concentrationis altae humilem esse, puritatem autem pulveris concentrationis humilis altam. Gradus puritatis aeris est index principalis ad aestimandum ambitum aeris puri. Exempli gratia, norma gradus 300 000 ex nova specificatione involucri a Bureau Medico edita originem ducit. In praesenti adhiberi non potest in processu principali producti, sed bene operatur cum in quibusdam conclavibus auxiliaribus adhibetur.
2. Permutatio aeris
Numerus mutationum aeris in systemate refrigerationis generali tantum octies ad decies per horam est, cum numerus mutationum aeris in camera pura industriali duodecies in gradu infimo et aliquot centenes in gradu summo sit. Perspicuum est discrimen in numero mutationum aeris magnam differentiam in consumptione energiae efficit. In consilio, secundum accuratam dispositionem munditiae, tempora sufficientia permutationis aeris curanda sunt. Alioquin, eventus operationis non erunt ad normam, facultas cubiculi puri contra impedimenta mala erit, facultas autopurgationis pro rata prolongabitur, et series difficultatum utilitates superabit.
3. Differentia pressionis staticae
Series requisitorum est, ut distantia inter conclavia munda diversorum graduum et conclavia non munda non minor quam 5Pa esse possit, et distantia inter conclavia munda et exteriora non minor quam 10Pa. Modus ad differentiam pressionis staticae moderandam praecipue est certum volumen aeris pressionis positivae praebere. Instrumenta pressionis positivae quae in designio vulgo adhibentur sunt valvulae pressionis residuae, regulatores electrici voluminis aeris pressionis differentialis, et strata mitigationis aeris ad exitus aeris reditus positi. Recentibus annis, modus non installandi instrumentum pressionis positivae sed faciendi volumen aeris immissi maius quam volumen aeris reditus et volumen aeris exhausti tempore primae initiationis saepe in designio adhibitus est, et systema moderationis automaticae correspondens eundem effectum consequi potest.
4. Ordo fluxus aeris
Modus ordinationis fluxus aëris in conclavi puro factor clavis est ad gradum puritatis assequendum. Forma ordinationis fluxus aëris, saepe in designio hodierno adhibita, secundum gradum puritatis determinatur. Exempli gratia, conclavia pura classis 300,000 saepe fluxum aëris desuper et desuper reditum utuntur, conclavia pura classis 100,000 et classis 10,000 plerumque fluxum aëris a latere superiore et reditum a latere inferiore utuntur, et conclavia pura altioris gradus fluxum unidirectionalem horizontalem vel verticalem utuntur.
5. Temperatura et humiditas
Praeter technologiam specialem, ex prospectu calefactionis, ventilationis et refrigerationis aeris, praecipue commoditatem operatoris conservat, id est, temperaturam et humiditatem idoneas. Accedit quod nonnulla indicia sunt quae attentionem nostram ad sectionem transversalem venti ductus tuyere, strepitus, illuminatio, et proportio voluminis aeris recentis, etc. Hae res in consilio considerandae neglegi non possunt.
Designatio cubiculi puri biopharmaceutici
Cubicula munda biologica in duas partes dividuntur: cubicula munda biologica generalia et cubicula munda securitatis biologicae. Designatores machinationis HVAC plerumque prioribus exponuntur, quae pollutionem operatoris particulis viventibus imprimis moderantur. Quodammodo, cubicula munda industrialis processus sterilisationis addit. Pro cubiculis mundis industrialibus, in designatione professionali systematis HVAC, modus magni momenti ad gradum munditatis moderandum est per filtrationem et pressionem positivam. Pro cubiculis mundis biologicis, praeter usus easdem methodos quas cubicula munda industrialia, etiam necesse est aspectum securitatis biologicae considerare. Interdum necesse est pressionem negativam adhibere ad prohibendum ne producta ambitum polluant.
Tempus publicationis: XXV Decembris MMXXIII