Biopharmaceutica spectant medicamenta quae biotechnologia utuntur, ut praeparationes biologicae, producta biologica, medicamenta biologica, etc. Cum puritas, actio et stabilitas facti opus sint in productione biopharmaceuticorum conservanda, technologiae mundae locus in productione adhibenda est. processus ut productum qualitatem et salutem.Consilium, constructio et operatio biopharmaceuticae GMP locus mundus postulat obsequium stricte cum specificationibus GMP, incluso moderamine cubiculi mundati aeris munditiae, caliditatis, humiditatis, pressionis differentiae aliorumque parametri, necnon administratio personarum, armorum, materiarum et vastorum. condit locus.Eodem tempore, technologiae et instrumenti locus mundus provectus, ut hepa sparguntur, imbres aeris, scamnum mundum, etc etiam opus sunt ut aer qualitas et gradus microbiales in cella mundissima cum requisitis respondeant.
Consilium gmp pharmaceutical cubiculum mundum
1. Munus locus mundus non potest actualibus productionis necessitatibus occurrere.Ad nova incepta cella munda vel magna incepta renovationis cella mundissima, domini plerumque tendunt ad conducere consilium formale Instituta ad designandum.Pro parvis et mediocribus inceptis locus mundus, pensans sumptus, Dominus plerumque contractus signare cum turma machinalis erit, et societas machinalis operae consiliorum respondebit.
2. Ad confundendum propositum cubiculi mundati probationis, cubiculi mundani perficiendi probatio et aestimatio operis, est gradus valde necessarius ut metiatur an consilium requisita occurrant (acceptio probatio) et ut in tuto collocetur normalem operationem status cubiculi mundi (regularis probatio) constructione locus mundus perficitur.Probatio acceptio duos gradus includit: complementum commissionis et aestimationis comprehensivae mundi conclavis effectus.
3. Problematum in locus munda operandi
Air qualis est ad vexillum
Irregulares personas operandi
Equipment sustentationem non est opportune
Incomplete purgatio
Improper vastum arbitrio
Influence of environmental factors
Plures sunt parametri magni momenti ad operam dandam cum GMP pharmaceuticum cubiculum mundum cogitans.
1. Aeris munditia
Problema quomodo parametros recte eligere in officina productorum artis.Iuxta varias artis artificia, quomodo designandi ambitum recte eligere fundamentalis exitus in consilio est.GMP indices magni ponderis ponit, id est, munditiae aeris gradus.Sequens tabula ostendit caeli munditiae gradus determinatos in patriae meae 1998 GMP: simul, QUI (Mundi Salus Organizatio) et EU (Unio Europaea) ambo diversa requiruntur ad munditiae gradus..Superiores gradus numerum, magnitudinem, statum particularum luculenter demonstraverunt.
Perspicuum est quod mundities summi pulveris intentio est humilis, et munditia humilium pulveris intentio est alta.Aeris munditiae planities est nucleus index ad aestimandum mundum aerem environment.Exempli gratia, vexillum 300,000 graduum venit ex nova speciei pactionis a hendrerit Medical edita.Inconvenienter hodie in processu principali adhibeatur, sed bene operatur cum in quibusdam cellis auxiliaribus.
2. Air commutationem
Numerus aeris mutationum in systemate aereo-conditionali generali tantum 8 ad 10 vicibus per hora est, cum numerus aeris mutationibus in camera mundana industrialis est 12 vicibus in infimo gradu et pluries centies in summo gradu.Patet, quod differentia in numero aeris mutationibus causat volumi aeris immensa diversitas in energia consumendi.In consilio, ex accurata munditiae positione, satis aeris permutationis tempora conservari debent.Alioquin eventus operationis non erit in regula, locus mundi anti-inferentiae facultatis pauper erit, capacitas sui purificationis correspondenter extendetur, et quaestus series problematum praeponderat.
3. Static pressura difference
Sunt series requisitorum ut distantia inter cubicula munda diversorum graduum et cubicula munda non minus quam 5Pa esse non potest, et distantia inter cubicula munda et foris minus quam 10Pa esse non potest.Methodus ad moderandum pressionis statice differentiam maxime est ad certam pressionem aeris voluminis positivam supplendam.In pressione positiva machinis quae in consilio communiter adhibita sunt valvulae pressionis residuae sunt, differentialis pressionis electrici aeris volubilis regulatores et aer laminis debilitans in reditu aeris decursibus inauguratis.Superioribus annis methodus non inaugurandi pressionis positivi fabrica, sed copia aeris volubilis maior quam reditus aeris volubilis ac exhauriendi volumen aeris in commissione initiali saepe adhibetur in consilio, et ratio activitatis automatariae etiam consequi potest. eundem modum.
4. Airflow organization
Organizationis airflow vas mundi locus est factor praecipuus in gradu munditiae praestando.Organizationis caeli fluxus forma saepe adhibita in consilio currenti determinatur secundum munditiae gradum.Exempli causa, classis 300,000 locus mundus saepe summo-feed et vertice-retus airflow, classis 10000 et classium 10000 mundiorum designationes plerumque uti airfluxus superior et inferior parte reditus editi, et superiore gradu cleanrooms utuntur profluvio horizontali vel verticali unidirectionali. .
5. Temperatura et humiditas
Praeter speciales technologias, ex prospectu calefactionis, evacuationis et aeris conditionis, maxime conservat consolationem operantis, id est, convenientem caliditatem et humiditatem.Praeterea multa indicia sunt quae attentionem nostram alliciant, ut in transversis sectionis venti celeritatem ductus tuyere, strepitus, transversis sectionis venti celeritatem ductus tuyere, strepitus, illuminationes et ratio novi aeris voluminis; etc. Hae rationes in consilio ignorari non possunt.considerans.
Biopharmaceutical cubiculum mundi
Conclavia purgantia biologica maxime in duo genera dividuntur;generalis biologicae cubicula munda et biologicae salutis cubicula munda sunt.HVAC designatores machinatores imprimis expositi solent, quod maxime de pollutione operantis per particulas vivas moderatur.Aliquatenus est locus mundus industrialis qui processus sterilizationis addit.Pro cubiculis mundis industrialibus, in consilio professionali systematis HVAC, medium momentum ad munditiam moderandam per filtationem et pressionem positivum est.Ad biologicas conclavia munda, praeter easdem methodos ac cameras mundas industriales, necessarium est etiam ut aspectus salutis biologici consideretur.Interdum necessarium est ut negativa pressione utatur, ne fructus ambitus polluat.
Post tempus: Dec-25-2023