Materiae structurales
1. Parietes et laquearia cubiculorum purorum GMP plerumque ex tabulis stratificatis 50mm crassis fiunt, quae specie pulchra et rigiditate firma insignita sunt. Anguli arcuati, fores, fenestrae margines, et cetera, plerumque ex profilis aluminae specialibus fiunt.
2. Solum ex pavimento epoxy autolivante vel ex pavimento plastico altae qualitatis et attritioni resistenti fieri potest. Si requisita antistatica sunt, genus antistaticum eligi potest.
3. Ductus aeris admissionis et reditus ex laminis zinci thermocoactis fiunt et laminis spumae plasticae PF ignifugis obducti sunt, quae bonam purificationem et insulationem thermalem habent.
4. Arca HEPA ex chalybe pulverulento obducto fabricata est, quod et pulchrum et nitidum est. Lamina reticulata perforata ex aluminio picto facta est, quae neque rubiginem patitur neque pulveri adhaeret et purganda est.
Parametri cubiculi puri GMP
1. Numerus ventilationum: classis 100000 ≥ 15 vicibus; classis 10000 ≥ 20 vicibus; classis 1000 ≥ 30 vicibus.
2. Differentia pressionis: officina principalis ad conclave adiacens ≥ 5Pa
3. Velocitas aeris media: 0.3-0.5m/s in conclavi mundo classis 10 et classis 100;
4. Temperatura: hieme >16℃; aestate <26℃; fluctuatio ±2℃.
5. Humiditas 45-65%; humiditas in camera pura GMP praefertur circa 50% esse; humiditas in camera pura electronica paulo altior est ad generationem electricitatis staticae vitandam.
6. Sonitus ≤ 65dB (A); supplementum aeris recentis est 10%-30% voluminis aeris totius; illuminatio 300 Lux.
Normae administrationis salutis
1. Ne contaminatio mutua in conclavi mundo secundum normas GMP fiat, instrumenta conclavis mundi secundum proprietates producti, requisita processus, et gradus puritatis aeris destinanda sunt. Quisquiliae in saccos pulveris coniciendae et eiciendae sunt.
2. Purgatio cubiculi puri GMP ante iter et post operationem processus productionis peragenda est; purgatio peragenda est dum systema refrigerationis cubiculi puri currit; post opus purgationis perfectum, systema purificationis refrigerationis operari debet donec gradus puritatis definitus restituatur. Tempus operationis initialis plerumque non brevius est quam tempus autopurgationis cubiculi puri GMP.
3. Medicamenta antiseptica adhibita regulariter mutanda sunt ne microorganismi resistentiam medicamentorum evolvant. Cum res magnae in conclave mundum moventur, primum machina aspirante in ambitu normali purgandae sunt, deinde in conclave mundum ingredi permittendae sunt ad ulteriorem tractationem machina aspirante vel methodo tergendi;
4. Cum systema cubiculi puri GMP non operatur, res magnae in cubiculum purum moveri non licet.
5. Cubiculum mundum secundum GMP disinfici et sterilizandum est, et sterilizatio calore sicco, sterilizatio calore humido, sterilizatio radiatione, sterilizatio gaseo, et disinfectione disinfectiva adhiberi possunt.
6. Sterilizatio per radiationem aptissima est praecipue ad sterilizationem substantiarum vel productorum calori sensibilium, sed demonstrandum est radiationem producto innocuam esse.
7. Disinfectio radiatione ultraviolacea effectum bactericidam quendam habet, sed multae difficultates in usu oriuntur. Multi factores, ut intensitas, munditia, humiditas ambientalis, et distantia lampadis ultraviolaceae, effectum disinfectionis afficiunt. Praeterea, effectus disinfectionis eius non altus est nec aptus. Ob has causas, disinfectione ultraviolacea a GMP externis non probatur propter spatium ubi homines moventur et ubi fluxus aeris est.
8. Sterilizatio ultravioleta irradiationem diuturnam rerum expositarum requirit. Pro irradiatione interiori, cum sterilizatio ad 99% pervenire debet, dosis irradiationis bacteriorum communium est circiter 10000-30000µW.S/cm. Lampas ultravioleta 15W, 2m a terra distantis, intensitatem irradiationis circiter 8µW/cm habet, et per circiter horam unam irradiari debet. Intra hanc horam, locus irradiatus ingredi non potest, alioquin etiam cellulas cutis humanae cum effectu carcinogenico manifesto laedet.
Tempus publicationis: XVI Kalendas Decembres, anno MMXXIII